Характеристика ISO 9001


Оригинал: http://3dvok.com/ua/iso_9001_descr.html

Міжнародний стандарт ISO 9001 «Система менеджменту якості. Вимоги» являється основним документом серії ISO 9000. Цей стандарт визначає конфігурацію системи менеджменту якості. Даний документ можна кваліфікувати як узагальнене технічне завдання на СМЯ. Практичний досвід, накопичений провідними світовими виробниками продукції та послуг, а також ряд міжнародних законодавчих програм спонукали світове співтовариств, задля гарантії якості для споживачів (на хвилі розвитку консьюмеризму) до вироблення єдиних стандартів діяльності організацій, які б урівнювали їх в незалежності від специфіки діяльності та національної приналежності по одному єдиному критерію – задоволення вимог замовника. Задля цього і був створений ISO 9001, який в подальшому пройшов ряд трансформацій. Інші стандарти серії ISO 9000 є або вступом до ISO 9001 або його логічним доповненням.

ISO 9001 має чітку і визначену структуру, яка прив’язана до класифікації основних процесів СМЯ. Ця структура стандарту використовується і в інших нормативних документах, базою для яких служить ISO 9001 (наприклад ISO 14001, SA 8000).

Далі приводиться характеристика основних вимог міжнародного стандарту, прив’язуючись до його змісту.

В Передмові як і в інших стандартах цієї серії викладається передісторія створення серія ISO 9000 даної редакції.

У Вступі вирішуються наступні задачі:
- Визначається сфера дії та специфіка застосування ISO 9001. Робиться наголос на те, що в цьому стандарті даються рекомендації, які є універсальними для будь-якої організації і не залежать від її структури. Тобто організація просто накладає вимоги ISO 9001 на вже існуючу модель.
- Робиться акцент на процес ний підхід, як основу будь-якого управління. Підкреслюються його переваги та важливість.
- Розглядається та інтерпретується методологія PDCA, яка лежить в основі механізму управління якістю. Проводиться графічна інтерпретація цієї методології за допомогою моделі управління якістю, в основу якої покладено процес (Рис. 1).
- Розкривається можливість розвитку і вдосконалення СМЯ задля підвищення її ефективності та продуктивності. В якості практичного посібника для покращення рекомендується міжнародний стандарт ISO 9004. Рекомендації цього стандарту розглядаються як логічне доповнення і продовження ISO 9001.
- Вказується на можливість інтеграції СМЯ з іншими системами менеджменту (ресурсів, навколишнього середовища, безпеки, соціальної сфери).

В «Загальних положеннях» розкриваються ключові, основні характеристики СМЯ. Заради досягнення цих характеристик практично і впроваджується СМЯ. До ключових характеристик СМЯ відносимо:
- Можливість задоволення вимог замовника та регламентованих вимог до продукції;
- Результативність процесів СМЯ.

Розробляючи міжнародний стандарт ISO 9001, його творці намагались надати користувачам універсальну методику забезпечення якості продукції в незалежності від спеціалізації організації.

По даному стандарту може бути сертифікований як промисловий завод так і навчальний заклад і банківська установа і навіть орган державної адміністрації. У зв’язку з цим у розділі 1 «Сфера застосування» обговорюється можливість виключення деяких вимог, якщо вони незастосовні в організації. Наприклад, в організації, яка займається торгівлею може бути відсутній процес проектування продукції. Але при цьому обговорюється той факт, що виключатися можуть тільки вимоги розділу 7. Тобто в організації завжди мають місце процеси управління ресурсами, а також процеси, пов’язані з внутрішнім аудитом, моніторингом, коригуючими і попереджуючими діями, тобто ті процеси, які є обов’язковими для СМЯ.

Розділ 2 та розділ 3 стандарту ISO 9001 носять допоміжний характер, та містять нормативні посилання та деякі поправки, які мають місце в даній редакції ISO 9001.

Починаючи з розділу 4, проводиться практична інтерпретація процесної моделі менеджменту якості організації у вигляді конкретних положень.

Розділ 4 «Загальні вимоги» першочергово наголошує на тому, що організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність.

Задля цього тут же пропонується простий і дієвий механізм реалізації цієї концепції. Він полягає у підході до корпоративної моделі, як до системи процесів. Ці процеси чітко систематизовані і взаємозв’язані між собою. В цьому ж пункті закладається принцип управління процесами, що базується на результативності. Організація має забезпечувати контроль результативності за допомогою процедури моніторингу по визначеним критеріям. Методи розподілу ресурсів, обробки інформації організація має визначити сама.

Наступний момент, на який потрібно звернути увагу в розділі 4 - це пункт 4.2 «Управління документацією». Документація відноситься до інформаційних ресурсів компанії. Вона виконує ряд функцій, серед яких можна виділити інформативну, регламентуючу, навчальну та інші. Крім того тільки за допомогою документації можна довести дієвість і результативність процесів СМЯ в організації.

Тому, процес управління документацією розглядається як один з ключових в СМЯ.

Задля того, щоб СМЯ охоплювала всю структуру компанії і підтримувалась на всіх рівнях управління та виконання, передбачено низку документів, які є обов’язковими для організації. До таких документів відносять:

- документально оформлені політику та цілі в сфері якості;
- настанову з якості;
- задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;
- документи, які необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів.

Крім того, в якості робочих документів, які являються носіями оперативної інформації, мають місце протоколи СМЯ, перелік яких визначається процесами СМЯ (пункт 4.2.4).

Але кожним типом документу потрібно управляти для того, щоб він відображав об’єктивний стан речей і був дієвим і корисним. Задля цього в пункті 4.2 передбачені типові процедури управління документами.

До таких ключових процедур відносять ідентифікацію, верифікацію, аналіз, класифікацію і типізацію, та інші ключові процедури (пункт 4.2.3). Якщо слідувати цим процедурам, то можна гарантувати, що кожен документ є носієм реальної та актуальної інформації.

При розгляді та аналізі розділів 5-8 прив’язуємось до процесної моделі СМЯ. Так розділ 5 «Відповідальність керівництва» описує процеси вищого керівництва. Розділ 6 «Управління ресурсами» описує процедури менеджменту ресурсів, які по суті являються допоміжними або забезпечуючи ми процесами. В розділі 7 «Випуск продукції» визначаються основні процеси життєвого циклу продукту чи послуги. Розділ 8 визначає ключові процеси менеджменту якості, зв’язані з поліпшенням, розвитком, вдосконаленням.

В процеси вищого керівництва входить:

- Формування та актуалізація політики в сфері якості;
- Визначення та доведення до рівня виконавців цілей в сфері якості;
- Планування заходів, пов’язаних з якістю;
- Аналіз поточного стану СМЯ та заходів.

Першочерговими ресурсами, які впливають на якість продукції є :

- Людські ресурси (персонал) (пункт 6.2.);
- Інфраструктура (пункт 6.3);
- Робоче середовище (пункт 6.4).

Крім цих видів ресурсів, в організації є інші ресурси, які мають підлягати управлінню. Але, вище приведений набір є першочерговим

До процесів, які можуть бути пов’язані із життєвим циклом продукції в розділі 7 виділяють:

- Процеси, пов’язані із замовником, куди можуть входити маркетинг, аналіз контракту;
- Процеси проектування і розробки продукції (в організаціях, що надають послуги, ці процеси як правило відсутні, тому можуть бути виключені);
- Процеси закупок сировини та вихідних матеріалів;
- Процеси виробництва та надання послуг, куди входять підготовка виробництва, безпосередньо виробництво, технічний контроль, ідентифікація, зберігання продукції, збут та інші піл процеси;
- Управління контрольно-вимірювальною апаратурою та метрологічним забезпеченням, як процес, що безпосередньо впливає на кінцеву якість продукції.

Задача управління в даному випадку зводиться до того, щоб забезпечити ефективну взаємодію цих процесів і забезпечити результативність їх функціонування.

До типових процесів СМЯ, які мають місце в будь якій системі і по суті відтворюють функцію зворотного зв’язку.

До таких процесів відносимо:

- Моніторинг результативності;
- Внутрішні аудити;
- Управління невідповідностями;
- Аналіз даних;
- Коригуючи дії;
- Попереджуючі дії.

Разом, процеси розділів 5-8 реалізують модель циклу Демінга, яка лежить в основі механізму менеджменту якості.

Таким чином, в ISO 9001 повністю відтворюється структура СМЯ, і всі її складові. Якщо в ISO 9000 були закладені методологічні та фундаментальні аспекти менеджменту якості, то в ISO 9001 проводиться їх практична інтерпретація і трансформація в конкретні вимоги. В цьому основна цінність ISO 9001. Цей міжнародний стандарт прямо і чітко говорить, які елементи має містити СМЯ. Реалізувати і відтворити ту чи іншу концепцію організація може в бути якій зручній формі, дотримуючись при цьому вимог стандарту. У зв’язку з цим, на основі ISO 9001 проводиться сертифікація СМЯ.