Система лекарственного обеспечения есть часть системы медицинского обеспечения, включающей в себя наряду с лекарственным так же систему "производственного" обеспечения или, другими словами, систему лечения. Эффективность системы лекарственного обеспечения как подсистемы медицинского обеспечения ограничивается лечебно-пропускной способностью системы здравоохранения и ее соразмерностью объему распространения заболевания на территории расположения лечебного учреждения. Назначение системы медицинского обеспечения - возвращение к полноценной жизни и функционированию в социуме населения, выпавшего из него в результате распространения массовых (социально-значимых) заболеваний (схема 1).

схема1

На поток выпадения населения из социума в результате распространения заболеваний и возврат населения в социум в результате медицинского обеспечения влияют так же:

• развитие профилактической медицины, направленной на снижение величины факторов риска социально-значимых заболеваний;
• качество диагностики (выявление заболевания на ранних, скрыто проявляемых стадиях);
• развитие реабилитационной медицины, т.е. медицины ориентированной на адаптацию не полностью восстановленных людей к жизни в социуме.

В функционировании системы лекарственного обеспечения в рамках "окна управленческого планирования" можно выделить пять этапов:

1. Принятие стратегических государственных решений
2. Планирование бюджета
3. Продажа, производство и поставки лекарственных средств
4. Документооборот по поставкам и оплата поставок из бюджета

Определения перечня социально-значимых заболеваний
Первое стратегическое государственное решение - это определения перечня социально-значимых заболеваний. На сегодня действует, утвержденный постановлением правительства, следующий перечень заболеваний, относимых к социально-значимым:

• туберкулез
• инфекции, передающиеся преимущественно половым путем
• гепатит В
• гепатит С
• болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• злокачественные новообразования
• сахарный диабет
• психические расстройства и расстройства поведения
• болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением

С точки зрения задачи введения показателя, который определяет эффективность системы медицинского обеспечения, основной признак, выбран не совсем удачно. Введение понятия "социально значимое заболевание" предполагает, что цель медицинского обеспечения в отношении подобных заболеваний - снижение социальной значимости, т.е. достижение в отношении заболевания такого положения дел, при котором существование определенного заболевания в стране перестает иметь социально-значимые последствия.
Закладывая в основной критерий социальной значимости распространенность заболевания, упускаются из виду как минимум еще две возможности, снижения социальной значимости:

• полноценное функционирование индивида в социуме при наличии заболевания (в частности, диабет в Японии относится к распространенным, но социально-незначимым заболеваниям, поскольку лекарственное обеспечение и просвещение больных диабетом организовано таким образом, что средняя продолжительность жизни больного диабетом в Японии выше, чем у обычного человека),
• снижение количества "скрытых" больных и гарантия отсутствия значимого количества подобных больных в социуме (за счет повышения качества диагностики в первые годы количество официально зарегистрированных больных обязательно увеличится, однако, в конце-концов социальная значимость заболевания будет снижена, вследствие снижения количества смертельных и серьезно травмирующих организм исходов лечения заболевания, в виду начала лечения на ранней стадии, например, онкологических больных).

• позволяют для каждого заболевания определить специфические показатели эффективности функционирования системы медицинского обеспечения в отношении этого заболевания, и сделать эти показатели действующими критериями оценки эффективности различных государственных программ в этой сфере
• задают различные варианты действия в направлении снижения социальной значимости того или иного заболевания

Перечень основных лекарственных средств
Второе стратегическое государственное решение - это выбор лекарственных средств и составление перечня основных лекарственных средств, которые будут обеспечиваться государством и на которые будет сделан упор в политике лекарственного обеспечения:

• Первая категория - это инновационные, оригинальные, дорогие препараты
• Вторая категория - это давно применяемые, дженериковые, относительно дешевые препараты.

• Выбор между государственной и индивидуальной ответственностью за лекарственное обеспечение (что должно субсидировать государство: лечение в ситуациях, которые требуют применение инновационных дорогих препаратов, при этом лечение дешевыми препаратами осуществляется за счет собственных средств граждан; либо государство обеспечивает лечение в ситуациях, которые позволяют использовать более давно применяемые препараты дешевые препараты, а дорогостоящее лечение осуществляется либо за счет собственных средств богатым слоем граждан, или за счет благотворительных средств для малообеспеченных граждан, попавших в проблемную ситуацию со здоровьем).
• Выбор между эффективностью лечения и его доступностью (чем более инновационный препарат, тем эффективнее лечение, но тем меньшее количество больных может быть обеспечено этим препаратом за тот же самый объем бюджетных средств и, наоборот, при этом лечение менее эффективными препаратами зачастую увеличивает продолжительность болезни, в том числе за счет осложнений, вызванных частым несоблюдением технологии производства и быстрым моральным старением дженериковых препаратов по отношению к современным методам лечения.
• Выбор поставщиков лекарственных препаратов среди российских и индийских производителей (производят дженериковые, относительно дешевые, давно применяемые препараты), либо выбор поставщиков среди европейских и американских производителей (производят оригинальные, инновационные, дорогостоящие препараты).

Этот стратегический выбор осложняется тем, что вопрос определения перечня основных лекарственных средств не является чисто политическим или экономическим вопросом. Он определяется, в том числе, существующей в стране медицинской культурой, принятыми клиническими подходами, распространенностью и привычностью определенных схем лечения в среде медицинских работников.
В любом случае государственная политика в вопросе выбора и составления перечня основных лекарственных средств отличается невнятностью и непрозрачностью, а следовательно, если не коррумпированностью, то как минимум скандальностью.

Принципиальная формула для расчета бюджета в общем виде выглядит следующим образом:
Бюджет заболевания (годовой) = количество больных (годовой прогноз)* количество препаратов на одного больного (на цикл лечения в течение года)* цена препаратов.
Факторы, влияющие на размер бюджета, изображены на схеме 2.

Схема 2

Оценка потребности в лекарственных средствах напрямую связана с оценкой предполагаемого количества больных. В настоящий момент эта оценка производится руководителями медицинских учреждений и направляется в виде заявок с уровня поликлиник на уровень департаментов здравоохранения регионов и далее - на федеральный уровень, где готовятся сводные данные о прогнозируемом количестве больных и требуемом объеме лекарственного обеспечения. Преимущество такого способа оценки потребности состоит в том, что неявным образом учитывается пропускная способность медицинских учреждений. Недостаток состоит в том, что такая оценка обладает высокой погрешностью, вызванной: миграцией больных, повышением уровня и качества диагностики (а, следовательно, выявляемого количества больных), усилением или ослаблением факторов риска, эффектом действующих федеральных программ по социально-значимым заболеваниям. Одним словом, теми обстоятельствами, которые находятся за рамками возможностей учета при прогнозировании "на основе прошлого опыта работы медицинского учреждения". Также следует учитывать высокую "коррупционную емкость" системы заявок на лекарственные препараты. Подача достоверных данных сильно зависит от личных качеств, как врачей низового звена, так и администраторов и чиновников более высокого уровня, влияющих на обобщение информации о требуемых лекарственных препаратах.

Одним из возможных дополнительных средств повышения точности прогнозирования количества больных и оценки потребности в лекарственных средствах, является введение единой системы учета больных по каждому социально-значимому заболеванию. Существует международный опыт составления регистра таких больных, в котором может вестись учет не только факта заболевания, но и истории болезни и используемых медицинских технологий для ее лечения и других данных, существенных для назначения текущего лечении и его дальнейшего планирования.

Существование единого регистра так же могло бы решить проблему расхождения в оценках количества больных, осуществляемых фармацевтическими компаниями, ассоциациями больных и Минздравсоцразвития РФ. Это расхождение связано, в том числе с тем, что фармацевтические компании, используя методы экспресс-диагностики заболевания в произвольной выборке, получают значительно более высокий процент больного населения, чем тот, который получается в результате ведения статистики "по факту обращения в медицинское учреждение". Превращение реестра больных в единый источник консолидации данных о больных, позволило бы получить более точную картину распространенности по каждому из социально-значимых заболеваний.

Таким образом, в настоящее время, средства прогнозирования количества больных, используемые для оценки потребности в лекарственных средствах (важнейшего элемента оценки необходимого бюджета) дают большую погрешность в силу наличия ряда факторов, которые не могут быть учтены при выбранном способе прогнозирования.

Стандарты лечения определяют состав и количество препаратов, необходимых на проведение цикла лечения одному больному в течение года.
Выбор стандарта лечения в значительной степени осуществляется на основании существующих подходов к лечению заболевания в медицинской науке, а так же устоявшимися нормами медицинской практики в стране, закладываемыми в ходе образования и подготовки врачей.
На выбор стандартов лечения так же оказывает существенное влияние экономическая сторона дела, поскольку возможность реализации определенного стандарта лечения зависит от наличия препаратов, объем закупок которых ограничен возможностями бюджета.

При этом, Руководство по разработке национальной стратегии лекарственного обеспечения, разработанное ВОЗ, рекомендует вводить и оценивать такой показатель как "рентабельность препарата", рассчитываемый как отношение его стоимости к лечебному эффекту. И именно его использоваться в качестве критерия для составления перечня основных лекарственных средств и принятия тех или иных стандартов лечения. Поскольку именно этот показатель связывает воедино поставщиков лекарственных средств, медицинские подходы к лечению и экономику вопроса.

В настоящее время, процедура выбора и утверждение стандартов лечения регулирующими органами государства является такой же непрозрачной, как и процедура составления перечня лекарственных средств, входящих в перечни препаратов, входящих в программу социально-значимых заболеваний и в систему дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Проблема состоит в том, что результат именно этих процедур в значительной степени определяет список потенциальных поставщиков - производителей лекарственных средств, бизнес-партнеров тех или иных федеральных программ, направленных на борьбу с социально-значимыми заболеваниями. Закрытость этих процедур, коррупционная составляющая принятия решений, становятся значимой компонентой итоговой цены, по которой препараты поставляются в Россию иностранными компаниями.

Конечная цена, по которой лекарственные средства поступают к конечному потребителю - больному, определяется конечной отпускной ценой производителя, по которой препарат поставляется в Россию, наценкой уполномоченного дистрибьютора и наценкой в региональных сетях розничных или мелкооптовых поставок. Ценовое регулирование среди дистрибуторов ведется явно не удовлетворительно. Об этом свидетельствуют коррупционные скандалы в ФОМС, вызванные отпуском лекарств по завышенным ценам.
Лекарственные средства поставляются в Россию по ценам в ряде случаев более высоким, чем в другие страны. Это связано с одной стороны с непрозрачностью процедур определения перечня основных лекарственных препаратов, которые ввиду своей высокой стоимости финансируются из государственного бюджета, а с другой - с отсутствием логистических и финансовых планов, а также надежного правового регулирования процесса снабжения лекарственными препаратами. Это приводит к тому, что предприятия - производители лекарственных средств не могут составить долгосрочных производственных планов и оптимизировать производство под поставки в Россию, что ведет к росту себестоимости лекарственных средств, производимых для российского рынка. С другой стороны, рост отпускной цены обуславливается отсутствием гарантий по выплатам по поставкам, осуществляемым в кредит, и длинным сроком кредитования, связанным с устоявшимся регламентом оплаты госконтрактов из бюджета Российской Федерации. Это приводит к тому, что в отпускные цены закладываются риски и стоимость оборотных средств, закладываемых компаниями на рефинансирование поставок лекарственных препаратов.
Поскольку, с одной стороны, в международном производстве лекарственных средств имеется явно выраженная специализация, а, с другой стороны, список потенциальных поставщиков определяется на этапе определения перечня основных лекарственных средств и принятия медицинских стандартов, конкуренция между производителями играет довольно слабую роль в ценовом регулировании конечных цен, по которым лекарственные средства закупаются российским бюджетом.

Если в отношении дистрибьюторов и розничных продавцов государство имеет возможность осуществить ценовое регулирование и ввести нормы рентабельности на поставки и продажу лекарственных средств, поставляемых и продаваемых в рамках тех или иных государственных программ, то в отношении цен производителей, такой возможностей нет, и основным механизмом регулирования должна по идее быть рыночная конкуренция. Но этот механизм в России по ряду причин не работает. Одна из таких причин: отсутствие деятельности по расчету "рентабельности лекарственного препарата". Другая причина: отсутствие высокотехнологичных производств на российской территории. Россия становится плацдармом конкуренции уникальных лекарственных средств зарубежного производства.

При финансировании программ лекарственного обеспечения часть средств поступает из федерального бюджета, часть средств поступает за счет региональных бюджетов, часть средств поступает из отделений ФОМС.
Бюджетному финансированию подлежат федеральные целевые программы:

• Федеральная целевая программа по социально-значимым заболеваниям
• Федеральные целевые программы по отдельным заболеваниям
• Программа дополнительного лекарственного обеспечения

Это приводит к тому, что регулярно возникают ситуации, при которых размер выделенных средств на ту или иную программу лекарственного обеспечения по определенному заболеванию в конкретном регионе, вообще никак не связан с потребностью в них, т.е. с реальным количеством больных тем или иным заболеванием в конкретном регионе. Главной мотивацией по выделению денежных средств на закупку тех или иных лекарственных препаратов становятся кампании "мотивирующие" госорганы, принимающие решения о распределении бюджетов в пользу тех или иных лекарственных препаратов.

Это приводит к серьезным дисбалансам в лекарственном обеспечении отдельных заболеваний в определенных регионах. Так в одном регионе в рамках одной и той же программы на одного больного определенным социально-значимым заболеванием выделяется (с учетом объема бюджета и имеющегося количества больных) 30 тыс. рублей в год, а в другом регионе - 100 руб. в год. При этом стоимость цикла лечения этого заболевания составляет 30 тыс. рублей в год. Это означает, что в регионе с дисбалансом, вопрос о жизни и смерти конкретного больного решается главным врачом больницы в индивидуальном порядке, поскольку выделенных средств изначально хватает только на 10% больных.

Таким образом, опять имеет место не ценовая конкуренция между производителями аналогичных препаратов за государственные контракты, а между бюджетами социально-значимых заболеваний, и, в конечном счете, между медицинскими учреждениями, осуществляющими лечение того или иного социально-значимого заболевания. Внутри бюджета медицинского учреждения конкуренция идет между закупками лекарственных средств для лечения определенного вида социально-значимого заболевания одной и той же категории. Т.е. опять же не между производителями аналогичных препаратов, а между производителями препаратов для разных видов одного и того же социально-значимого заболевания.

Основная проблема существующих схем финансирования состоит в том, что идет конкуренция между бюджетами заболеваний и учреждений, победа в которой, вследствие объективного дефицита бюджетных средств, присуждается не только без всякой связи с социальной значимостью заболевания, но даже без всякой связи с реально имеющимся в регионе количеством больных тем или иным социально-значимым заболеванием.

В схеме частно-государственного партнерства, связанной с организацией лекарственного обеспечения, участвуют три типа бизнеса. Фармацевтические компании, занимающиеся производством лекарственных средств, уполномоченные компании - дистрибьюторы, занимающиеся логистикой (доставкой и хранением) лекарственных средств внутри страны и аптечными сетями, осуществляющими розничный и мелкооптовый отпуск лекарственных средств конечному потребителю (отдельному больному или медицинскому учреждению, обслуживающему определенное количество больных).

В отношение денежных средств в той или иной мере централизованно осуществляется как операция планирования, результаты которой фиксируются в таком документе как "бюджет" и операция перевода этих средств на соответствующие счета с последующей выплатой.

По идее такие же две операции должны осуществляться и в отношении лекарственных средств. Т.е. кроме самих действий по поставкам и сопровождающих их договоров, фиксирующих финансовые обязательства государства, должен существовать аналогичную бюджету документ, фиксирующий генеральный план поставок лекарственных, опирающийся в первую очередь на потребности в лекарственных средствах для лечения в медицинских учреждениях и индивидуального потребления.

Такой план с одной стороны, выступал бы ориентиром для заключения договоров на поставку, с целью не допустить ситуации дефицита или, наоборот, затоваривания лекарственных средств на складах отдельных регионов. Первая ситуация приводит к тому, что медицинские учреждения вынуждены закупать лекарственные средства по коммерческим ценам, а вторая ситуация приводит к тому, что неиспользованные лекарственные средства могут быть поставлены в другое место и проданы еще раз, а по бумагам списаны по истечению срока годности в месте первоначальной поставки.

С другой стороны, такой план позволяет изменить главный на сегодня акцент в осуществлении поставок - освоение определенного бюджета, на акцент, ради которого собственно и задумывается система лекарственного обеспечения - поступление лекарственных средств к конечному потребителю в нужном количестве и в нужное время по мере возникновения потребности.

Таким образом, сегодня относительно организовано и централизовано планирование только одной части системы лекарственного обеспечения - планирование финансовых средств, а централизация и организация планирования поставок отсутствует. Введение такого планирования позволило бы поставить вопрос об эффективности поставок и рациональном использовании лекарственных средств.

Сегодня документооборот по поставкам организован в соответствии с производственно-коммерческой логикой: оплата поставок лекарственных средств осуществляется по договорам поставки, заключаемых отчасти в логике освоения бюджетных средств и отчасти в логике пополнения лекарственных запасов аптеками и медицинскими учреждениями.

Но проблема в том, что этот документооборот в прямую никак не завязан на конечного потребителя - больных, пользующихся услугами лечебных учреждений на основе свидетельств обязательного медицинского страхования, и льготников, покупающих лекарство в аптеках по рецептам с ограниченным сроком действия. Другими словами, этот документооборот является вторичным продуктом по отношении к системе финансирования и системе логистики лекарственного обеспечения. Он никак не ориентирован на учет собственно результатов лекарственного обеспечения, позволяющих оценить его эффективность.

Существующий документооборот вообще не ориентирован на учет дефицита лекарственных средств, т.е. на учет разрыва между спросом (определяемым больными) и имеющимся предложением лекарственных средств. Поскольку с точки зрения жизни и здоровья людей эффективность системы поставок лекарственных средств определяется не только тем количеством, которое было поставлено, но в не меньшей степени, тем количеством лекарственных средств, которое было недопоставлено, и который в конечном счете выражается в жизнях людей.

1. Не понятно, каким образом, выстроенная система лекарственного обеспечения ориентирована на конечную цель - снижение социальной значимости определенных категорий заболеваний в России. По большому счету не ясно, каким образом эта система вообще ориентирована на повышение эффективности процесса лечения больных в части снабжения их лекарственными средствами за счет государства.
2. Не ориентирован на социально-значимый результат механизм принятия решения о запуске многочисленных каналов финансирования системы лекарственного обеспечения (средства разных бюджетов (федеральных и региональных) и структур (Министерство, фонды и т.д.), многочисленные типы программ (федеральные целевые программы, ДЛО, национальный проект)). Например, базовый принцип ДЛО состоит в том, что лечение больных препаратами, включенными в ДЛО, становится возможным только после того, как они станут инвалидами. В то время как для успешного выздоровления важен доступ больных к высокоэффективным дорогим лекарствам именно на ранних стадиях заболевания. Когда инвалидность еще не наступила.
3. Остаются не прозрачными важнейшие процедуры, существенные для понимания замысла тех, кто строил систему лекарственного обеспечения, существующую сейчас. Складывается ощущение, что система не достроена и замысел не реализован, что делает реконструкцию действующей концепции лекарственного обеспечения, делом трудно осуществимым.
4. Простроен производственно-коммерческий механизм, с помощью которого за государственный счет пополняются лекарственные запасы на складах медицинских учреждений и аптек. Т.е. выстроена система закупки и распределения лекарственных средств по учреждениям и аптекам на средства государственного бюджета, в которую заложено мало целевых критериев и оснований, но встроен ряд квазирыночных элементов, которые придают некоторым распределительным операциям коммерческий характер.