Первоначальный источник https://cyberleninka.ru/article/n/patsientoorientirovannaya-meditsina-predposylki-k-transformatsii-i-komponenty

Аннотация.В статье проанализированы основные проблемы совершенствования механизма регулирования отечественного фармацевтического рынка. Выявлены основные проблемы, ограничивающие производство фармацевтической продукции в нашей стране. Оценены сценарии развития рассматриваемого рынка в долгосрочной перспективе.

Ключевые слова: фармацевтический рынок, рынок лекарственных средств, государственное регулирование, импортозамещение

К основным проблемам российского фармацевтического рынка, которые напрямую влияют на потенциал импортозамещения в этом секторе, следует отнести:

• неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ;
• низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС;
• низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, по основной номенклатуре лекарственных средств.

ВВ свою очередь эти проблемы порождают следующие тормозящие развитие производства фармацевтической продукции в России условия: 1. Дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям. Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение 20 последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией. Следует отметить, что отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС и США вообще не существует [6].

2. Экономическая демотивация отечественных производителей. Высокий уровень инфляции, высокие ставки процентов по кредитам, высокая стоимость капитального строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств – все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50 %. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения. Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12-14 % от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10 %), тогда как обязательство по оплате таможенных пошлин берут на себя отечественные дистрибуторы.

3. Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли. Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорскопреподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене. Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников – следствие, как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.

4. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств. Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

Создание одного нового препарата в мире сейчас требует около 1 млрд. долл. США Затраты ведущих фармацевтических фирм на научные и технологические исследования (Research & Development) составляют по несколько миллиардов долларов на разработку новых препаратов. Сейчас российские фирмы тратят на R&D около 50 млн. долл. в год [3]. При этом предполагается, что по самым оптимистичным прогнозам к 2020 г. промышленность сможет выделять на R&D около 1 млрд. долл. Очевидно, что по мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня. К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок, с учетом того что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет.

5. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов. Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

6. Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP (в настоящий момент только 30 из 300 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарств, работают по стандартам GMP) [2], что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

Обращая пристальное внимание на существенные проблемы российской фармацевтической отрасли и при условии слабоощутимых позитивных тенденций (рост рынка), включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор. В связи с этим необходимо срочно принимать меры по сокращению импортозависимости России.

Значительная импортозависимость российского фармацевтического рынка в кризисных условиях показала, что сохранение существующего положения может обернуться большими проблемами. В частности, девальвационный фактор спровоцировал значительный рост цен на ЛС, что потребовало принятия срочных мер по стабилизации ситуации со стороны государства. Тем не менее очевидно, что системная проблема не может быть решена только мерами регулирования и сдерживания; в т.ч. поэтому Минздравсоцразвития официально объявил о намерении сократить закупки импортных препаратов и максимально полно переориентировать сегмент госзакупок на отечественные аналоги.

В условиях современного состояния рынка фармацевтики и с ориентацией на перспективное наращивание импортозамещающего потенциала в этом секторе, формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня остается первостепенным вопросом.

Без грамотного изменения законодательно-нормативной базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно

Существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие – слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить разработать систему мониторинга и координации разрабатываемых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными.

льными. Сейчас для отечественного производителя острее всего стоит вопрос закупки дорогостоящего оборудования (как правило, импортного), которое сможет обеспечить надлежащее качество и конкурентоспособность российского товара. Поэтому представляется рациональным включить в перечень ввозимых на территорию РФ товаров, не подлежащих налогообложению, специальное технологическое оборудование (запасные и комплектующие части к нему) для производства лекарственных субстанций и средств.

23 октября 2009 года Приказом Минпромторга России № 956 была принята Стратегия Развития Фармацевтической Промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Согласно этой стратегии Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня, как по количественным, так и по качественным показателям.

Список литератури

1. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
2. Российские производители лекарств должны перейти на стандарт GMP с 1 января 2014 года [Электронный ресурс] // Наука и технологии России. – Режим доступа: www.strf.ru/organization.aspx?CatalogId=221&d_no=28261
3. Стратегия отставания // Приложение к газете «Коммерсантъ». – 2010. – № 85.
4. Фармацевтический рынок России / Агентство маркетинговых исследований DSM-Group. – 2010. – февраль.
5. Фармацевтический рынок РФ 2009. Ежегодный отчет [Электронный ресурс] // Международное агентство маркетинговых исследований ImsHEALTH. – Режим доступа: https://websolutions.imshealth.com/customerportal.imshealth.com/portal/site/imsportal.
6. Цыб С. Фарма подтолкнет российские инновации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: www.strf.ru/organization.aspx?CatalogId=221&d_no.