Первоначальный источник https://cyberleninka.ru/article/n/razvitie-farmatsevticheskoy-promyshlennosti-i-natsionalnaya-bezopasnost-rossii

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, национальная безопасность, импортозамещение.

Сегодня санкциями стран ЕС и США в отношении России уже никого не удивишь. В сентябре 2014 года Евросоюз и США подготовили новый пакет ограничительных мер. Участники этих недружественных действий пытаются оказать ощутимое воздействие на целые сектора российской экономики. Еще в мае 2014 года в Брюсселе прошел неофициальный саммит ЕС, участники которого обсуждали возможность введения ограничительных мер против ключевых отраслей экономики России. В частности, рассматривался финансовый, энергетический и оборонный секторы, в том числе, экспорт удобрений, химических компонентов, автомобильной резины и судов. К европейскому экспорту химических компонентов может быть отнесена продукция фармацевтических предприятий. Фактически речь может идти о снижении или запрете ввоза на территорию России лекарственных средств. Влияние от такого воздействия можно оценить по ситуации, сложившейся еще во второй декаде апреля 2014 г. на Украине, когда возник дефицит инсулина и других жизненно важных лекарственных препаратов. По ряду причин поставка лекарственных средств в начале 2014 г. была задержана. В результате ряд зависимых категорий граждан оказался на грани летального исхода. «В октябре люди начнут умирать… Их просто нечем лечить вообще…» – заявил представитель благотворительного фонда «Пациенты Украины» Дмитрий Шерембей [1]. Наблюдаемая ситуация требует от руководства России обратить пристальное внимание на проблемы современного состояния и развития отечественной фармацевтики.

В 1990 году страна обеспечивала здравоохранение отечественными лекарственными средствами на 85%. Однако в настоящее время отечественная фарминдустрия не может обеспечивать внутренний рынок основной номенклатурой современных лекарственных средств, весь цикл производства которых находился бы в России. Основными негативными факторами, влияющими на состояние отечественной фарминдустрии, являются следующие: в России не внедрены в полном объеме правила GMP, GLP, GCP, отсутствуют современные, гармонизированные с международными фармакопеями, методы контроля качества (только к концу 2014 года планируется выпуск отечественной Государственной Фармакопеи XIII изд., приближенной к действующей Европейской Фармакопее), что значительно снижает инновационный потенциал отрасли; существенный дефицит высококвалифицированных кадров; недостаточное внимание государства к развитию научной базы, а также значительное влияние иностранных компаний на российский фармацевтический рынок через их активы в российских компаниях. Для производства готовых лекарственных средств (ГЛС) фармакопейные субстанции (фармакологически активные вещества) на 90% закупают за рубежом. Именно слабое развитие производства фармакопейных субстанций является наиболее существенным фактором усиления зависимости России от зарубежных производителей и правообладателей. Следует отметить, что даже в сложном и тяжелом для государства 1920 году был создан Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт с целью разработки и внедрения отечественных лекарственных средств (фармакопейных субстанций и лекарственных форм). На основе этих разработок оригинальных и дженериковых (воспроизведенных) ГЛС, в том числе, из золотого фонда мировой медицины, были созданы отечественные предприятия, которые выпускали лекарственные препараты, разработанные отечественными учеными. Так, флагман отечественной фарминдустрии подмосковный химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» производил более 100 наименований фармакопейных субстанций. Значительная часть из них как высокочистая продукция экспортировалась в западные страны (Швейцарию, Японию, Великобританию и др.). Однако за период с 1992 по 2008 годы производство субстанций в Российской Федерации было практически уничтожено, выпуск сократился более чем в 20 раз. Заместитель Министра промышленности и торговли России С.А. Цыб отмечает, что «только 20% из перечня стратегически значимых лекарственных препаратов производится из отечественных фармацевтических субстанций» [2].

Необходимо отчетливо понимать, что имеющаяся зависимость России от внешних источников происхождения лекарственных средств серьезно угрожает национальной безопасности государства, поскольку фармацевтическое производство является одним из главных ее элементов. Особенно остро это должно восприниматься в условиях возможного применения ограничительных мер ведущими западными странами против ключевых отраслей экономики России. Тем не менее, отдельные эксперты и экономисты не видят особой беды в том, что большую часть субстанций для производства лекарств Россия закупает за рубежом. Аргументируется это тем, что многие западные компании также импортируют субстанции из Индии и Китая. Действительно, в условиях глобальной экономики невозможно себе представить государство, не встроенное в систему мировых хозяйственных связей. Некоторые эксперты скептически относятся к возможному расширению санкций против России, так как их введение экономически не выгодно нашим зарубежным партнерам и может существенно снижать уровень доходности их бизнеса в условиях потери российского рынка. Примером экономических потерь может служить сокращение чистой прибыли венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter. По данным газеты «Фармацевтический вестник» на фоне конфликта с Украиной за первые три месяца 2014 года прибыль компании Gedeon Richter снизилась на 51% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года [3].

Действительно, санкции ухудшают экономическое положение наших зарубежных партнеров. Однако, несмотря на возрастающую критику санкционных действий со стороны деловых кругов европейских стран и США, 12 сентября этого года США и Евросоюз ввели очередные, уже «секторальные» санкции против компаний энергетического и финансового секторов России. По словам генерального директора Совета по национальной стратегии Валерия Хомякова: «Они выбрали между деньгами (потому что европейский рынок тоже страдает и от наших, и от их санкций) и принципами. Главное для них – принципы» [4]. 2 сентября 2014 года на Форуме по стратегическому диалогу США и стран Центральной Европы помощник Государственного секретаря США Виктория Нуланд заявила: «США признают, что санкции в отношении России наносят ущерб европейским странам, но требуют от ЕС не возражать против этих мер» [5]. Какие еще примеры, какие доказательства необходимо привести, чтобы наши экономические и политические эксперты осознали, что политическая целесообразность принятия определенных решений в современном мироустройстве, как правило, является приоритетом и может не соответствовать экономическим интересам?

Действительно, санкции ухудшают экономическое положение наших зарубежных партнеров. Однако, несмотря на возрастающую критику санкционных действий со стороны деловых кругов европейских стран и США, 12 сентября этого года США и Евросоюз ввели очередные, уже «секторальные» санкции против компаний энергетического и финансового секторов России. По словам генерального директора Совета по национальной стратегии Валерия Хомякова: «Они выбрали между деньгами (потому что европейский рынок тоже страдает и от наших, и от их санкций) и принципами. Главное для них – принципы» [4]. 2 сентября 2014 года на Форуме по стратегическому диалогу США и стран Центральной Европы помощник Государственного секретаря США Виктория Нуланд заявила: «США признают, что санкции в отношении России наносят ущерб европейским странам, но требуют от ЕС не возражать против этих мер» [5]. Какие еще примеры, какие доказательства необходимо привести, чтобы наши экономические и политические эксперты осознали, что политическая целесообразность принятия определенных решений в современном мироустройстве, как правило, является приоритетом и может не соответствовать экономическим интересам?

Чтобы понять, насколько Россия может быть чувствительна к экономическим санкциям против фармацевтической отрасли, рассмотрим объем импорта лекарственных препаратов. По оценкам экспертов импортные лекарственные препараты в ценовом выражении занимают около 75% отечественного фармацевтического рынка, а в натуральном – только 45% [6]. В то же время около 75–80% субстанций, необходимых для выпуска отечественных ГЛС, поставляется из Индии и Китая [7]. Необходимо отметить и тот факт, что большая часть имеющихся в России фармацевтических производств принадлежит зарубежным компаниям. По информации компании Deloitte, больше половины фармкомпаний являются зарубежными, не имеющими производства в России, треть – иностранные компании, имеющие собственное или контрактное производство в стране, и только 8% относятся к российским [7]. Действительно, к настоящему времени основная часть отечественных фармацевтических производств, созданных ранее, перешла в собственность зарубежных компаний. В 2004 году ОАО «Нижфарм» вошла в структуру немецкой группы STADA Arzneimittel AG, которая также приобрела фармацевтическую компанию России «Макиз-Фарма». В 2006 году исландская Aktavis купила ЗАО «ЗиО – Здоровье», а холдинговая компания «Аббас Инвест групп», подконтрольная бывшему послу Ирака в России Аббасу Халафу Кунфуду, приобрела ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика». Немецкая компания Fresenius стала владельцем ЗАО «Биннофарм» и ООО «Алиум». В 2007 году Polpharma купила крупнейший российский химикофармацевтический комбинат «Акрихин», который прекратил синтез фармакопейных субстанций и производство новых препаратов. Комбинат осуществляет только расфасовку продукции фирмы Polpharma для российского рынка. Еще одного известного российского производителя фармацевтической продукции – компанию «Верофарм» приобретает американская компания Abbott Laboratories. Правительственная комиссия по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в Российской Федерации 2 сентября 2014 года одобрила эту сделку

Учитывая складывающуюся динамику отношений России и Запада, можно ожидать, что наши западные партнеры в рамках очередного этапа «жестких» санкций могут рассматривать ограничение инвестиций в российскую экономику и строгое применение правил ЕС к российским активам в европейских компаниях. В этом случае также нельзя исключить возможность санкционного воздействия на отечественные компании фармацевтического сектора через находящиеся в них западные активы. И в случае применения жестких запретительных мер против отечественной фармацевтической отрасли Россия останется не просто без импортной продукции, а, практически, без большинства лекарств вообще!

Понимая опасность такого положения, а также необходимость создания современных отечественных лекарственных средств и медицинской техники, Правительство Российской Федерации определило развитие российской фармацевтической промышленности одним из приоритетов технологической модернизации страны. В 2009 г. Минпромторгом России была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Данный документ определяет инновационный сценарий развития отечественной фарминдустрии, фиксирует основные направления и этапы ее развития. Принятый сценарий включает в себя инвестиционную модель – создание производств качественных дженериков, включая регуляторную деятельность государства, и инновационную модель – разработку новых отечественных оригинальных препаратов. Существенную поддержку в осуществлении намеченных планов должна оказать утвержденная в апреле 2014 года Правительством России доработанная Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». Целью этой программы обозначено создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Основными задачами являются формирование инновационного, технологического и производственного потенциалов фармацевтической и медицинской промышленности, а также развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Её программно-целевым инструментом выступает Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

В реальности же основной тренд развития отечественной фармацевтической промышленности в рамках выбранного подхода выражается в том, чтобы наверстать существующее значительное отставание от текущего технологического и нормативного уровня развития участников мирового фармацевтического рынка. В последние несколько лет можно наблюдать появление в России высокотехнологичных фармацевтических производств, большая часть из которых принадлежит западным компаниям: на территории Российской Федерации уже работают предприятия таких международных фармацевтических компаний, как KRKA, Servier, STADA, Polpharma, Sanofi. Однако активно создаваемые в последнее время на территории России, так называемые предприятия полного цикла, в том числе, с участием международных фармацевтических гигантов, не включают производства фармакопейных субстанций, тем более, инновационных. Эти предприятия ориентируются исключительно на создание ГЛС из своих собственных субстанций, используя свои же вспомогательные вещества, производство которых в России в последние годы также сократилось.

Следование выбранному приоритетному «дженериковому» курсу развития российской фармацевтической промышленности на фоне отсутствия собственной современной научной базы и крайне малого числа производств оригинальных конкурентоспособных лекарственных средств уже привело к тому, что доля сегмента воспроизведенных препаратов достигает 77%. Для сравнения: на национальных рынках лекарств доля рынка дженериков в США составляет 12%, в Японии – 30%, Германии – 35% [8]. Проникновение дженериков на российский рынок оказалось настолько масштабным, что глава Минздрава России В.И. Скворцова отметила необходимость не только пересмотра всего спектра ГЛС, находящихся на российском рынке, но и последовательного вывода из него части препаратов [9].

Необходимо отметить, что выпуск и реализация дженериков является низкодоходной сферой фармацевтического бизнеса. Средняя цена импортных препаратов в разы превышает цены на медикаменты, произведенные в России. Такое состояние экономики серьезно ограничивает финансовые возможности отечественных производителей для инвестирования в разработку инновационных лекарственных средств, не позволяя им выделять на эти цели более 1-2% от своей выручки (в США и Западной Европе этот показатель соответствует 10–15%). Недофинансирование разработок новых лекарств тормозит (а практически, остановило) развитие отраслевой науки. Незначительное количество патентозащищенных оригинальных инновационных препаратов в ассортименте выпускаемой продукции и ориентация на производство дженериков фактически закрывают отечественным производителям доступ на внешние рынки. По данным российской таможенной статистики экспорт лекарственных средств из РФ в 2013 году составил 378,3 млн. долларов США [10]. Основными странами-импортерами являются страны СНГ, большинство которых имеют собственные производства дженериковых препаратов. Поэтому расширение российского фармацевтического экспорта в указанных странах будет зависеть от возможности отечественных производителей предложить или конкурентоспособные инновационные продукты, или дешевые аналоги известных зарубежных препаратов.

Выводы.

В этой связи первостепенным решением должны стать пересмотр и изменение существующих подходов к формированию новых механизмов стимулирования развития фармацевтической сферы. С целью реализации задач, поставленных Президентом России, в фармацевтическом реальном секторе в качестве первого шага необходимо создать соответствующий государственный научно-производственный комплекс при прямом и непосредственном участии в его управлении представителей государства. Созданный центр позволит консолидировать носителей знания, осуществить подготовку необходимых специалистов для решения первоочередных задач в российской фармацевтике, реализовать прорывные фармацевтические нанотехнологии и на их основе получить инновационные лекарственные субстанции с последующей разработкой лекарственных форм. Грамотное, ответственное, профессиональное осуществление намеченного позволит в течение 2–3 лет кардинально изменить в лучшую сторону структуру и качество лекарственного обеспечения страны. Появляется реальная перспектива на инновационном, высокотехнологическом уровне реанимировать отечественную химико-фармацевтическую промышленность, тем самым, существенно повысить потенциал национальной безопасности, социальную и экономическую стабильность России.

Список литератури

1.Критическая ситуация с лекарствами сложилась практически на всей территории Украины. – http://www.1tv.ru/news/ world/267351
2. Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской промышленности. – http://government.ru/news/12433
3. Квартальная прибыль Gedeon Richter сократилась наполовину на фоне российско-украинского кризиса. – http://www. pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/kvartaljnaja-pribylj-gedeon-richter-sokratilasj-napolovinu.html#.U9KqWLF7Rc9
4. Хомяков В.А. Возможная отмена антироссийских санкций – это убаюкивание России мечтами // Собеседник.ru. – http:// sobesednik.ru/politika/20140927-valeriy-homyakov-vozmozhnaya-otmena-antirossiyskih-sankciy
5. США потребовали от ЕС не возражать против санкций в отношении России. – http://www.vz.ru/news/2014/10/3/708638.html
6. Оценка фармацевтического рынка России – осень 2013. – http://www.remedium.ru/section/consultation/detail.php?ID=59259
7. Тенденции и практические аспекты развития российского фармацевтического рынка – 2013. – http://www.deloitte.com/view/ru_ RU/ru/industries/health-care-life-sciences/707dd1e724500410VgnVCM1000003256f70aRCRD.htm?lgtog=lgtog
8. Доля дженериков на российском рынке лекарств составила 77%. – http://www.vz.ru/news/2013/11/21/660691.html
9. Николаева Д. Платные медицинские услуги сегодня – это реальность жизни» // Коммерсантъ. – М., 2012. – № 243 (5028). – С. 4.
10. Бутрин Д., Вислогузов В., Мануйлова А. Таблетки для СНГ заканчиваются // Коммерсантъ. – М., 2014. – № 13. – С. 3.
11. Стенографический отчёт о заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России. – http:// news.kremlin.ru/transcripts/6460
12. Заседание Государственного совета. – http://www.kremlin.ru/news/46636
13. (Ed). Chiral Drugs: Chemistry and Biological Action / Ed. by Lin G.Q., You Q.D., Cheng J.F. – New Jersey: John Wiley & Sons, 2011.
14. Атамас К. Российский подход к созданию лекарств заинтересовал США // Коммерсантъ. – М., 1995. – № 219.