Внутренний аудит в фармацевтическом секторе: передовая международная и национальная практика
Авторы: Tsvetanova Yulia
Аннотация.Внутренний аудит играет все более важную роль в сфере управления. В современных экономических условиях целенаправленно ведется поиск средств и методов достижения высоких финансовых показателей в среднесрочной и долгосрочной перспективе. В новой реальности практика делает акцент на необходимости дополнительного контроля за деятельностью, что, в свою очередь, оправдывает и конкретные изменения в политике организаций. С точки зрения отдельной организации, внедрение внутреннего аудита - это совокупность применений международной практики и соблюдения национального законодательства, которые предпринимаются для повышения конкурентоспособности.
Ключевые слова: внутренний аудит, передовой опыт, фармацевтический сектор.
Историческое происхождение аудита связано к рождению государственности и сопутствующий государственный контроль за деятельностью и подотчетностью организаций. Его участие ограничилось проверкой и предотвращением ошибок бухгалтерского учета и соблюдением налогового режима. Необходимость внутреннего аудита связана с увеличением размера организации и масштабов ее деятельности. Начиная с 19 века организации создавали более сложные структуры с широко разбросанными географическими точками. Ограниченная способность руководства контролировать все структурные подразделения и бизнес-деятельность привела к тому, что внутренний аудит стал функцией мониторинга. С расширением производства и распространения лекарственных средств за пределы национальных границ в 1967 г. внутренний аудит был отделен как деятельность внешнего аудита 1. В «Надлежащей производственной практике» Всемирной организации здравоохранения внутренний аудит представлен как часть контроля качества лекарственных средств. Учитывая социальную и экономическую значимость фармацевтического сектора, большинство стран принимают национальную политику в отношении лекарственных средств, в соответствии с которой производители должны внедрять систему обеспечения качества, включая внутренний аудит. Производители лекарственных средств имеют право осуществлять контроль над поставщиками сырья и дистрибьюторами, и с этой целью последние создают новые структурные подразделения внутреннего аудита. По историческим и законодательным причинам внутренний аудит еще не является предметом научных изданий. 2. Функции аудита для организации и общества определяют литературу как интерпретирующую нормативную документацию. Из-за разных этапов развития народного хозяйства и отсутствия единой структуры личности организации, литература ограничена руководствами от международных организаций и национальных законов и с небольшой упор на эмпирические данные. Изучение внутреннего аудита - это область шире, чем его природа, как это определено Институтом внутренних аудиторов.
Процесс глобализации ставит на повестку дня вопрос качества продукции. Чтобы занять конкурентные позиции на международном рынке, организации начинают использовать новый инструмент управления - внутренняя ревизия. Его отделение от внешнего аудита сопровождается научными дебатами и государственной поддержкой. Объем внутреннего аудита расширяется, поскольку традиционная функция контроля над бухгалтерским учетом дополняется новыми областями, такими как проверка финансового менеджмента и управления качеством. Внутренний аудит начинает предоставлять услуги руководству. В качестве начала процесса сближения политик внутреннего аудита следует принять кризис 2002 года в США (Enron, WorldCom). Нарушения стандартов бухгалтерского учета и отсутствие надлежащей аудиторской практики создают нормативные требования. Сближение международных политик по внутреннему аудиту осуществляется по трем разным направлениям: - являясь результатом процессов в международных экономических отношениях, политика в области качества в различных регионах мира отмечена конвергенция. Внутренний аудит в фармацевтическом секторе расширяет сферу своей деятельности, включая контроль системы качества. В «Руководстве по фармацевтической системе качества» (ICH Q10), принятом в ЕС, Японии и США, требования к системе качества предусматривают «обратную связь о качестве продукции из внутренних и внешних источников, несоответствие установленным параметрам. , прекращение продаж, отклонение от стандартов, результаты аудиторов и проверок контролирующими органами ». В ЕС самоконтроль является частью системы качества, а в США и Великобритании используется более широкий термин - «внутренний аудит». - Приближение стандартов бухгалтерского учета определяет сближение стандартов аудита. Норуолкское соглашение 2002 года между Советом по международным стандартам бухгалтерского учета и Советом по стандартам финансового учета США предусматривает интеграцию стандартов бухгалтерского учета. Дополнительной тенденцией является сближение аудиторской практики с целью обеспечения соответствия финансовой отчетности Международным стандартам бухгалтерского учета. - Глобализация организационных активов и рынков капитала ставит в повестку дня международного сообщества обсуждение различных практик в управление рисками. Расширяя свою деятельность за рубежом, фармацевтические организации начинают применять аналогичные критерии в соответствии с национальными требованиями. Контроль управления рисками, как часть объема внутреннего аудита, применяется по схеме «снизу вверх» - передовая практика ведущих организаций регистрируется надзорными органами и перенимается остальными организациями. Независимо от процесса аппроксимации, политики внутреннего аудита должны в перспективе учитывать общую проблему структурных контрольных отделов (внутренний аудит, управление рисками, ИТ-риск), которые находятся на среднем уровне управления организации. Обычно для приближения к международной практике внутренний аудит находит баланс между требованиями надзорных органов и ожиданиями увеличения стоимости организация. Внутренний аудит должен быть функционально отделен от повседневного управления, но также должен дать возможность высшему руководству гарантировать, что их рекомендации содержат корректирующие действия. Современная практика решает проблему за счет диверсификации команд внутреннего аудита. Их состав носит межотраслевой и межфункциональный характер и включает экспертов в области бухгалтерского учета, финансов, управления рисками, информационных технологий и инвестиций.
Политика ЕС в отношении лекарственных средств: защита интересов граждан и экономики. Система допуска на рынок должна гарантировать, что все лекарственные средства проходят оценку компетентного органа на соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности. Один из инструментов системы - проведение внутреннего аудита. Практика внутреннего аудита ЕС берет свое начало от модели «Евро для отличного» (EFQM Excellence Model). Он был принят в 1991 году в ответ на изменения во внешней среде и, прежде всего, из-за усиления конкуренции со стороны Соединенных Штатов и Японии. Евромодель устанавливает рамки для оценки и улучшения конкурентоспособности европейских организаций. Отдельные государства начинают применять внутренний аудит в своем национальном законодательстве. Надлежащая практика для ЕС включает два основных этапа фармацевтического сектора: производство (Директива 91/356 / EEC о принципах и руководящих указаниях надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов для использования людьми) и распространение (Директива 92/25 / EEC о оптовая продажа лекарственных средств для человека). Процесс гармонизации в ЕС предусматривает регулирование передовой практики в производстве, а практика распространения остается приоритет самих производителей. Современная политика ЕС изложена в «Руководстве по надлежащей производственной практике». Европейской комиссии.
С принятием рыночных принципов и падением государственной монополии в фармацевтическом секторе, передовой международный опыт производства и распределения лекарственных средств начал применяться в Болгарии. Сфера деятельности внутреннего аудита расширяется, так как традиционная бухгалтерская деятельность дополняется менеджментом качества. В 1995 году был принят первый закон, регулирующий фармацевтический сектор - Закон о лекарственных средствах и аптеках в медицине человека. Поправка 2000 года рассматривает исключительно надлежащую производственную практику как систему правил, охватывающих все аспекты производства. С 2001 года посредством «Надлежащей производственной практики лекарственных средств» применяются требования Всемирной организации здравоохранения (Постановление № 12 от 26.03.2001 г. об установлении надлежащей производственной практики лекарственных средств, Государственный вестник, выпуск 47, стр. 2001). В соответствии с европейской практикой внутренний аудит рассматривается как «самоконтроль». С 2007 года Постановление № 39 рассматривает надлежащую практику распределения как часть системы качества, которая обеспечивает адекватный контроль на всех этапах процесса оптовой торговли лекарственными средствами. В основе надлежащей практики распределения лежит принцип разделения ответственности за качество и безопасность лекарственных средств. Постановление предусматривает юридическую возможность и обязательство проводить аудит в собственной организации, а также в организациях поставщиков и дистрибьюторов. Ответственность за проведение аудита разделена между производителем, поставщиком и дистрибьютором, т. Е. Производитель имеет законную возможность проводить внутренние аудиты поставщиков и дистрибьюторов с момента получения разрешения на производство и на периодической основе. В 2009 году Постановлением № 15 были введены положения Директивы 2003/94 / EC о надлежащей производственной практике. Надлежащая производственная практика лекарственных средств подчиняется принципам разделения ответственности за качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Внутренний аудит определен в поправке к Постановлению 2013 г., поскольку на производителей лекарственных средств была возложена ответственность за создание и поддержание отдела контроля качества, функционирующего под управлением человека, имеющего необходимую классификацию и независимого от производства. Изготовитель обязан проводить периодические самопроверки и контроль в рамках системы обеспечения качества с целью мониторинга применения принципов надлежащей производственной практики и принятия необходимых корректирующих мер. Тенденция к изменению объема существует в современной болгарской практике внутреннего аудита. 6. Ожидается, что акцент в работе сместится на аудит процессов и, в частности, на корпоративное управление, информационные технологии, управление рисками и этику. Роль внутреннего аудита сообщает об изменении в сторону повышения роли внутреннего аудита в отношении управления рисками в компании.
В современной экономике наблюдается тенденция к введение новых инструментов руководству, а также используя традиционные инструменты по-новому. Внутренний аудит является именно таким инструментом: для стран с устоявшейся рыночной экономикой это традиционный инструмент с новым приложением, а для Болгарии - новый инструмент. Последствия глобального кризиса и требования европейских директив определяют внутренний аудит как один из основных инструментов управления конкурентоспособностью и экономическим ростом. Специфика внутреннего аудита определяется процессами в мировой экономике. Ключевым фактором, определяющим практику внутреннего аудита, является глобализация. Для повышения конкурентоспособности внутренний аудит становится обязательным элементом в организациях, внедряющих передовую практику. На текущую практику внутреннего аудита в основном влияют процессы на трех отдельных уровнях: международном, общеевропейском и национальном. Сближение международных политик внутреннего аудита осуществляется в соответствии с определениями и рекомендациями международных организаций. Процесс глобализации создает требования к контролю системы качества, сближению стандартов аудита параллельно с сближением стандартов бухгалтерского учета и управления рисками. Гармонизация правил внутреннего аудита в ЕС происходит в нормативном порядке, согласованном с рекомендациями международных специализированных организаций. Директивы используются для создания институциональной основы конкурентоспособности и единого определения независимости аудиторов. Болгарская практика следует динамике европейских тенденций. С присоединением Болгарии к ЕС были созданы подразделения внутреннего аудита. Директивы применяются через Стандарт «Надлежащей производственной практики».
По результатам исследования авторами был разработан механизм и схема организации функционирования отдела ВЭД на промышленных предприятиях, в которых были выделены такие функциональные особенности, как: маркетинг, логистика, налоговое планирование. Это даст в дальнейшем возможность сконцентрировать внимание на повышении эффективности ведения внешнеэкономической деятельности промышленными предприятиями.
Список литератури
1. European Commission. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for
human use.
2. Institute of Internal Auditors. The role of the internal control and the function of the internal audit for the
effective management and organic growth of the organizations. 2006.
3. Sarens, G., I. de Beelde. The Relationship between Internal Audit and Senior Management: A Qualitative
Analysis of Expectations and Perceptions. International Journal of Auditing, 10, 2006, pp. 219-241.
4. Staneva, Ts. Study of the Status of the Internal Audit in Bulgaria. National Conference of Internal Auditors in
Bulgaria, 2013.
5. Swinkels, W. Exploration of a theory of internal audit. University of Amsterdam, 2012.
6. World Health Organization. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles.
Technical Report Series, No. 961, 2011.