(печатается в сокращении)

27-28 февраля 2007 года в Нижегородской областной клинической больнице им. Семашко состоялась научно-практическая конференция "Высокие медицинские технологии". Познакомить аудиторию со своими разработками прибыли представители Московской ассоциации малых предприятий-производителей медицинской техники "АсМедика". Инициаторами конференции стали областной и городской департаменты здравоохранения, а партнером – нижегородское ООО ПТП "Медтехника". Одновременно проходила видеоконференция с ЛГУ городов ПФО (Уфа и Чебоксары).

…Актуальный вопрос о том, как избежать диагностических ошибок из-за аппаратуры в электрокардиографии, рассмотрел в своем сообщении эксперт по медицинской техники компании "Алътоника" к.м.н. Д.В. ДРОЗДОВ.

Дмитрий Владимирович отметил, что по экспертным оценкам в России в год выполняется не менее 50 млн. ЭКГ-исследований. Если допустить, что хотя бы 0,1% из них выполняется с отступлением от требований инструкций и методик, то речь может идти о десятках тысяч потенциальных диагностических ошибок. Тем не менее, достаточного значения этому обстоятельству не придается, поскольку метод считается давно известным и отработанным, а оборудование для его проведения непрерывно совершенствуется, сводя влияние субъективных факторов к минимуму.

Основные тенденции развития электрокардиографов, на протяжении последних двух десятилетий воплощенные в аппаратуре большинства производителей этого оборудования, заключаются в существенном уменьшении габаритов и массы приборов; в использовании цифровых методов обработки сигнала; синхронной регистрации всех 12 отведений ЭКГ в автоматическом и/или ручном режимах; повышении надежности приборов; увеличении ресурса работы от аккумулятора; расширении функциональности, упрощении работы и снижении эксплуатационных расходов за счет использования дешевой термобумаги.

Д.В. Дроздов подчеркнул, что внедрение современных способов обработки ЭКГ-сигнала позволило качественно улучшить технику ЭКГ-диагностики. Важным аспектом здесь является то, что ЭКГ-техника хорошо стандартизирована, и в связи с этим привел ряд нормативных документов, регламентирующих электрические характеристики регистраторов ЭКГ. Это:

• ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие ТТ и методы испытаний;
• ГОСТ Р 50627.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам;
• IEC 60601-2-25 (1993) Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2. Частные требования к безопасности электрокардиографов (ред. 1999 г.);
• IEC 60601-2-51 (2003) Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-51. Частные требования к безопасности регистрирующих и анализирующих одноканальных и многоканальных электрокардиографов, включая основные эксплуатационные характеристики.

Было обращено внимание на то, что все электрические характеристики электрокардиографов измеряются при выключенных фильтрах, отключение которых предусмотрено конструкцией прибора.

Основные классы электрокардиографической аппаратуры представлены электрокардиографами (регистраторами, интерпретирующими), электрокардиоанализаторами, специализированными комплексами и оборудованием для мониторирования.

Важно учитывать, что качество регистрации ЭКГ зависит не только от электрокардиографа, но от всей совокупности условий записи и вывода на печать биосигнала: состояния и обработки кожи, свойств среды между кожей и электродом, электродов, кабеля пациента, состояния кардиографа, качества и условий применения расходных материалов и т. д.

Анализ этих факторов Д.В. Дроздов начал с электродов, указав на некоторые их параметры, определяемые стандартами (ГОСТ 25995-83). Это разность электродных потенциалов, дрейф разности электродных потенциалов, напряжение поляризации, напряжение шума, напряжение шума движения (электромеханического шума), полное сопротивление и время непрерывного контактирования. Соответствие этим требованиям гарантирует высокое качество электродов.

В соответствии с требованиями Американской ассоциации медицинских инженеров (ANSI/AAM ЕС12-2000 ААМ) стандартизируется импеданс, постоянная составляющая напряжения смещения, нестабильность напряжения смещения, внутренние шумы электрода, восстановление после разряда дефибриллятора и устойчивость к длительному малому постоянному току.

К сожалению, на рынке медицинской техники встречаются электроды, не соответствующие ни одному из этих стандартов, со всеми вытекающими отсюда последствиями для результатов регистрации.

Одной из проблем является так называемая поляризация электродов, на которую влияют: материал поверхности электродов ("золотой стандарт" – серебряно-хлор-серебряные электроды); состояние поверхности электрода; соотношение свойств разных электродов комплекта; свойства электродной проводящей среды; при использовании прокладок — их толщина и свойства; чистота кожи, а также воздействие на пациента электрических токов и полей, включая электростимуляцию, дефибрилляцию и исследование импеданса тканей. Величина потенциала поляризации может даже на качественных электродах достигать десятков милливольт.

Любой современный качественный электрокардиограф должен справляться с потенциалом поляризации до ±300 мВ по любому из электродов. Проблемы, возникающие вследствие низкого качества электродов и проводящей среды: "насыщение" усилителей (перегрузка, дрейф изолинии), высокочастотные помехи на ЭКГ и снижение эффективности фильтрации ЭКГ. Нужно учитывать, что даже качественные серебряно-хлор-серебряные электроды служат не более 1,5-2 лет, в зависимости от интенсивности эксплуатации.

Если речь идет о проведении нагрузочных проб, то проблема усугубляется тем, что электроды "плавают" из-за нагрузки. Эта проблема решается при помощи вакуумной системы крепления электродов, обеспечивающей постоянное прилегание электрода к поверхности кожи.

В соответствии с современными требованиями электробезопасности все выпускаемые и эксплуатируемые электрокардиографы должны быть оснащены цепями защиты от дефибриллятора, основное назначение которой – предотвращение снижения эффективности дефибрилляции, защита пациента и персонала, предотвращение повреждения электрокардиографа высоковольтным импульсом дефибриллятора и обеспечение минимального времени восстановления регистрации ЭКГ. Типовые схемы защиты от дефибриллятора включают токоограничивающие резисторы или ограничители напряжения. Выход их из строя приводит к потере работоспособности прибора или неправильной частотной характеристике по одному из каналов кардиографа.

Далее Дмитрий Владимирович рассмотрел большой круг вопросов, связанных с фильтрацией ЭКГ. Дело в том, что в процессе регистрации ЭКГ приходится иметь дело с большим количеством разнообразных шумов и наводок, помех, накладывающихся на полезный сигнал ЭКГ. При этом оператор чаще всего, не задумываясь, нажимает на кнопку "Фильтр" до тех пор, пока эмпирически не находит положение, которое соответствует наиболее чистой записи ЭКГ.

Основные источники помех при регистрации ЭКГ принято разделять на высокочастотные: биологического происхождения – миограмма; наводки от оборудования – шум 50 (60) Гц; "броски" изолинии; быстрые изменения потенциала поляризации электродов – "броски" изолинии; артефакты регистрации. Низкочастотные – медленные изменения потенциала поляризации электродов – дрейф изолинии. Способы устранения помех приведены в таблице 1.

Основные виды помех на ЭКГ и средства борьбы с ними

Вид помех	Способ устранения	"Побочные эффекты" на ЭКГ
Шум 50(60) Гц	Фильтрация полосно-заграждающим фильтром и конструктивные решения в электрокардиографе Расположение оборудования с учетом электромагнитной обстановки	При неправильной конструкции фильтра – уменьшение амплитуд Q, R, S, артефактов стимулятора Нет
Мио-грамма	Фильтрация фильтром нижних частот Наложение электродов вне больших мышечных массивов	Уменьшение амплитуд Q, R, S, артефактов стимулятора, расширение QRS Нет или минимальные
Шумы высоких частот	Фильтрация фильтром нижних частот Использование качественных электродов, контактной среды	Уменьшение амплитуд Q, R, S, артефактов стимулятора, расширение QRS Нет
Дрейф изолинии	Фильтрация фильтром верхних частот Использование активных систем стабилизации изолинии (ADS) Использование качественных электродов, контактной среды	Уменьшение смещения сегмента ST Задержка до 0,5 с в выводе ЭКГ Нет

Говоря о влиянии некоторых фильтров на ЭКГ, Д.В. Дроздов напомнил, что требования стандартов для регистрации ЭКГ в покое для фильтра нижних частот "миографического" – 75 Гц, а для фильтра верхних частот "дрейфа" – < 0,05 Гц или постоянная времени не менее 3,2 с. Он рассказал об исследовании влияния фильтрации на диагностические признаки ЭКГ, проведенном коллективом авторов из ММА им. Сеченова, результаты которого они представили на конференцию "Кардиостим" в 1998 г.

Были исследованы 2 варианта ЭКГ-фильтра с одинаковой частотой среза: "простой" первого порядка и специальный с конечно-импульсной характеристикой. Материалом исследования послужили 152 одноканальных ЭКГ, а в качестве метода исследования было сравнение экспертных оценок формы и амплитудно-временных характеристик основных зубцов и интервалов ЭКГ, а также качества фильтрации, полученных по исходной и фильтрованным записям. Результаты оценки ЭКГ-фильтров представлены в таблице 2.

Результаты оценки ЭКГ-фильтров

Параметр	Фильтр первого порядка	Конечно- импульсный фильтр
Искажения формы QRS	26%	2%
Изменение амплитуды P	-26%	-3%
Изменение амплитуды Q	-61%	-2%
Изменение амплитуды R	-31%	-10%
Изменение амплитуды S	-51%	-10%
Изменение амплитуды Т	-4%	0
Изменение продолжительности P-Q	-11%	-1%
Изменение продолжительности QRS	8%	2%
Изменение продолжительности QT	1%	0

Сопоставление влияния нескольких видов фильтров нижних частот на ЭКГ показывает, что при практически одинаковых характеристиках, но при разной реализации фильтров можно получить принципиально разные эффекты. Фильтр нижних частот, как правило, приводит к снижению амплитуды QRS-комплексов, однако технически возможно сделать фильтр, который будет комплекс QRS, наоборот, растягивать. И то, и другое не способствует качеству диагностики. Длительность же комплекса QRS при любых вариантах фильтра стремится к расширению, однако в одном случае это будет 13%, а в другом – 30%, и это нельзя не учитывать.

Проведенные зарубежными учеными клинические исследование влияния фильтра верхних частот на диагностические признаки ЭКГ путем сопоставления результатов автоматического и визуального анализа ЭКГ, записываемых одновременно с мониторной и диагностической полосами частот (0,07-100 и 0,3-40 Гц) у 20 практически здоровых пациенток, которым производилось кесарево сечение, продемонстрировали различия в чувствительности выявления смещения сегмента ST между мониторной и диагностической полосами частот.

Д.В. Дроздов привел пример работы системы активной стабилизации базовой линии (ADS). Она заключается в предварительной обработке исходной ЭКГ, выделении базовой линии, обработке (фильтрации выбросов) базовой линии, коррекции фазового сдвига и "вычитании" базовой линии из исходной ЭКГ. Показано, что ADS практически не влияет на форму и положение сегмента ST. Работа ADS лишь сопровождается небольшой задержкой между регистрацией ЭКГ и ее выводом.

Заключая раздел фильтрации ЭКГ, докладчик еще раз указал на то, что фильтрация может оказывать влияние на амплитуды, длительности зубцов и смещение интервалов ЭКГ; для сопоставимости результатов записей всегда следует стремиться не использовать фильтры; при интерпретации ЭКГ необходимо учитывать, проводилась ли фильтрация и какова степень ее влияния на диагностические критерии; простейшая эмпирическая оценка фильтров конкретного аппарата возможна путем регистрации нескольких ЭКГ с фильтрами и без них; при сопоставлении нескольких ЭКГ необходимо учитывать возможное влияние фильтров.

Было подчеркнуто, что существующие стандарты не определяют набора фильтров и их свойства; все проверки электрокардиографов выполняются при выключении всех фильтров, отключение которых предусмотрено конструкцией прибора; включение любых фильтров должно немедленно показываться на бумаге (дисплее).

В докладе была также приведена типовая последовательность автоматического анализа ЭКГ. Она включает в себя регистрацию; фильтрацию ЭКГ (для автоматического анализа); выявление представительного кардиокомплекса; поиск характерных точек кардиокомплекса (Р, QRS, Т); амплитудные и временные измерения элементов с формированием таблицы измерений; применение диагностических правил – формирование синдромального заключения: по контурному анализу; по нарушениям ритма.

В заключение Д.В. Дроздов коснулся такого важного аспекта работы службы функциональной диагностики, как ежегодная метрологическая поверка медицинских средств измерений. Для кардиографов существует типовая утвержденная методика поверки, а поверочные лаборатории есть во всех областных центрах.

Государственное регулирование метрологических характеристик медицинских средств измерений осуществляется в соответствии с Законом РФ "Об обеспечении единства измерений" (редакция от 10.01.2003 № 15-ФЗ); "Перечнем медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору" (МЗ РФ и Госстандарт РФ, 07.06.2001, не утвержден Минюстом); "Номенклатурой продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (Госстандарт РФ, Гостехрегулирование РФ, редакция 2004 г.), а также Сертификатами об утверждении типа средств измерений (Госстандарт РФ) и Государственным реестром средств измерений.

Поверка средств измерений медицинского назначения осуществляется при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и в процессе эксплуатации (периодичность определяется в описании типа средств измерений и составляет, как правило, один год). Производится аттестованным поверителем в аккредитованных метрологических службах. Лица, использующие средства измерения, обязаны своевременно предоставлять их для поверки. Не поверенные в установленном порядке средства измерения не должны эксплуатироваться. Допускается увеличение межпроверочного интервала на время хранения прибора…

Лекционный цикл был продолжен серией мастер-классов, которые провели В.О. Генералов – по диагностике эпилепсии с использованием ВЭЭГ-мониторинга; Г.В. Рябыкина и Е.В. Щедрина – с практическим разбором результатов бифункционального мониторирования у больных АГ и ИБС; Д.В. Дроздов – по исследованию ФВД на приборах скринингового класса "СпироС-100"; и И.Б. Буров – с демонстрацией возможностей комплекса "КардиоВизор-06С" для экспресс-диагностики сердца. Результаты своей работы продемонстрировали коллегам и нижегородские специалисты, в частности О.В. Колпащикова по ВЭЭГ-мониторингу.

Конференция предоставила широкие возможности для общения и обмена мнениями между специалистами функциональной диагностики и клиницистами. Нижегородцы получили массу ценной практической информации, а гости выразили удовлетворение тем, что представленные ими материалы вызвали столь живой интерес нижегородской аудитории.