Аннотация
Есть целый ряд технологий грануляции, доступных для производителей фармацевтической продукции. Учитывая важность грануляции в производстве пероральных лекарственных форм, эта статья проливает свет на различные процессы.
Технология грануляции
В фармацевтической промышленности, тремя наиболее распространенными процессами грануляции для производства твердых лекарственных форм являются влажное гранулирование, сухое гранулирование и прямое смешивание. Учитывая важность грануляции в производстве пероральных лекарственных форм - наиболее мелкие фармацевтические соединения требуют грануляции, чтобы улучшить их текучесть и технологические свойства перед таблетированием - и широкое использование этой техники в промышленности, очень важно понимать принципы, которые описаны ниже. Очевидным преимуществом сухой грануляции является то, что влага не участвует в этом процессе; поэтому идеальный способ для обработки соединений, которые физически или химически нестабильны при воздействии влаги. Кроме того, нет необходимости высушивать гранулы и, следовательно, более энергоэффективно.
Сухое гранулирование
Этот процесс используется для образования гранул без использования жидкого раствора, так как продукт, подлежащий гранулированию, может быть чувствителен к воздействию влаги и тепла или не сжимаются. Формирование гранул без влаги включает уплотнение и снижение размера смеси, чтобы произвести гранулированную сыпучую смесь одного размера. Таким образом, первичные частицы порошка агрегируются под высоким давлением с использованием качающихся или высокоскоростных смесителей-грануляторов. Сухая грануляция может быть выполнена двумя способами: либо большая таблетка производится в тяжелом прессе, либо порошок зажат между двумя роликами для получения листа материалов. Когда пресс используется для сухого гранулирования, порошки могут не обладать достаточной плотностью, чтобы полностью заполнить форму, в результате чего получаем различную плотность материала. Каток грунтовый использует систему шнековый подачи, которая последовательно поставляет порошок равномерно между двумя прижимными роликами. Порошки прессуются в виде ленты или маленьких гранул между этими роликами и измельчаются с помощью мельницы с низким усилием сдвига. Когда продукт уплотнен должным образом, он может быть затем пропущен через мельницу и конечную смесь перед прессованием таблетки.
Влажное гранулирование
Этот процесс может быть очень простым или очень сложноым в зависимости от характеристик порошков и имеющегося оборудования. В традиционном методе влажного гранулирования, влажную массу продавливают через сито с получением влажных гранул, которые затем сушат. Последующая стадия скрининга разрушает агломераты гранул. Органические растворители используют при производстве чувствительных к воде препаратов, в качестве альтернативы сухой грануляции, или когда требуется быстрое время высыхания. Поскольку прямое прессование не является лучшей технологией для многих активных веществ, влажное гранулирование по-прежнему является предпочтительным методом. Даже если активное вещество является чувствительным к гидролизу, современное оборудование (с псевдоожиженным слоем, например) устраняет все проблемы при влажной грануляции.
И, наконец, влажное гранулирование включает получение гранул путем добавления жидких связующих к порошковой смеси. Непрерывное прямое прессование (НПП) и непрерывное перемешивание для процессов сухой грануляции включают индивидуальную загрузку и точную подачу активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и различных наполнителей в смеситель непрерывного действия.