Система менеджмента качества лабораторий

Аннотация

Дьяконов А. А., Моисеенко К. И. Система менеджмента качества лабораторий. Рассмотрены системы менеджмента качества лабораторий. Рассмотрена нормативно–техническая документация. Изучены требования предъявляемые лабораториям для соответвия стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

Общая постановка проблемы

Возросшие требования потребителей к точности, своевременности и надёжности в сфере лабораторных услуг, заставляет искать различные пути повышения эффективности деятельности. Проблемы, с которыми приходится бороться, являются типичными для большинства российских лабораторий: недостаточная методологическая обеспеченность, дефицит квалифицированных кадров, высокие издержки, трудоемкость управления, большая доля ручного труда. Помимо этого, дополнительное давление оказывают изменяющиеся положения нормативно технической документации и соблюдение требований аккредитации. Один из способов решения этих проблем – создание системы качества лаборатории. Причем не формальной, существующей только на бумаге, а реально действующей.

Система качества лаборатории – это набор взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, обеспечивающих достижение хороших лабораторных показателей.

Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования.

Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования.

Кроме того к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001–2015, требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например ISO/IEC 17025). Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе. Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Такие критерии существуют в международных системах ILAC, APLAC, IAAC и др. Существуют они и в национальной системе аккредитации Российской Федерации Росаккредитация.

В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2009 лаборатория должна: располагать руководящим и техническим персоналом; принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего давления и влияния; определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков; определять организационную и управленческую структуру лаборатории; устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников; обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку; иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов; назначать одного сотрудника менеджером по качеству, который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; назначать заместителей руководящего персонала; обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки.

Система менеджмента качества испытательных лабораторий основывается на принципе постоянного улучшения деятельности, направленном на повышение удовлетворенности потребителей и дает уверенность в том, что поставляемая продукция и предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям. Большинство испытательных лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий. Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям. Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В её обязанности входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

Выводы

Система качества лаборатории должна постоянно поддерживаться в работоспособном состоянии и совершенствоваться, чтобы лаборатория имела возможность гарантировать своим заказчикам качество услуг, а также сохранять аккредитацию.

Список использованной литературы

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. № 102–ФЗ Об обеспечении единства измерений.