ЧТО ТАКОЕ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)?
Джерри Адаци
Аннотация
Статья подробно рассматривает концепцию системы менеджмента качества (СМК), её ключевые компоненты, преимущества внедрения и распространенные заблуждения. Описывается, как СМК помогает бизнесу достигать поставленных целей, обеспечивать качество продукции и услуг, снижать операционные расходы и риски, увеличивать доходы и создавать сплоченную команду. Особое внимание уделяется необходимости раннего внедрения СМК и важности вовлечения всего персонала компании в процессы управления качеством.
Текст статьи
При создании компании никто не спрашивает, нужен ли им отдел продаж или как работает отдел кадров. Но вопрос «Что такое система управления качеством?» часто возникает у компаний, когда они готовятся к масштабированию и выходу на рынок.
Когда вы думаете о том, как работает бизнес, на ум в первую очередь приходят типичные процессы и отделы: разработка продукта, продажи, маркетинг, отдел кадров и так далее.
Но каждая из этих областей деятельности управляется всеобъемлющей системой, которую часто упускают из виду, игнорируют или неправильно понимают: системой управления качеством, или СМК.
Мы подробно рассмотрим, что такое СМК, как она должна выглядеть и, что самое важное, почему она необходима вашему бизнесу.
Что такое система управления качеством?
Система управления качеством - это совокупность процессов и обязанностей, которые обеспечивают надлежащее функционирование вашего бизнеса и гарантируют, что предоставляемые вами продукты и услуги удовлетворяют потребности ваших клиентов и заинтересованных сторон.
В двух словах, вот и всё. Ваша система менеджмента качества - это формализованная система, которая помогает вашему бизнесу достигать поставленных целей и обеспечивает качество того, что вы делаете.
ISO определяет качество как: «степень, в которой набор присущих объекту характеристик соответствует требованиям».
Таким образом, система управления качеством - это механизм, который максимально повышает способность ваших «объектов» - продуктов и услуг - удовлетворять потребности людей, которые их получают и используют.
Чем сильнее ваша система управления качеством и чем больше вы в неё инвестируете, тем сильнее становится ваш бизнес в целом.
На самом деле, согласно Harvard Business Review: компании с высоким уровнем [качества] тратят в среднем на $350 млн меньше в год на исправление ошибок, чем компании с низким уровнем [качества].
Стоит также отметить, что эффективность вашей системы менеджмента качества может зависеть от инструментов и платформ, которые вы используете для управления ею. Всё больше компаний, ориентированных на качество, обращаются к программному обеспечению для системы менеджмента качества (QMS), чтобы превратить свои системы качества в оптимизированные цифровые структуры, работающие в облаке.
Что такое система менеджмента качества?
Хорошая система менеджмента качества состоит из нескольких типичных ключевых компонентов:
Документы
Документы структурируют и организуют поток информации в вашей компании, чтобы все были в курсе происходящего и работали должным образом.
К ключевым документам по качеству относятся руководство по качеству и политика в области качества, рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры (СОП). Контроль документации часто рассматривается как «основа» или «базовый уровень» вашей системы управления качеством, определяющий, как должны выполняться те или иные действия.
Обучение
Эффективная обучающая программа гарантирует, что каждый сотрудник вашей компании сможет качественно выполнять свою работу. Как правило, это достигается путем выдачи сотрудникам документов, таких как правила и процедуры компании, и проверки того, прочитали ли они их и поняли ли.
Управление мероприятиями
Управление качеством процессов, такое как CAPA и управление несоответствующей продукцией, делает ваши продукты и услуги более качественными за счёт выявления проблем, слабых мест и потерь, а затем их устранения.
Эти процессы часто называют «управлением событиями», поскольку они подразумевают реагирование на «события», связанные с качеством, такие как жалобы и дефекты, с помощью корректирующих или предупреждающих действий для повышения качества продукции.
Управление поставщиками
По мере того как компании всё больше полагаются на взаимодействие с третьими сторонами при производстве товаров и оказании услуг, управление поставщиками становится всё более важным компонентом современной системы менеджмента качества.
В конце концов, какой смысл в качественном бизнесе, если вы работаете с неэффективной цепочкой поставок, которая тянет вас вниз!
В некоторых отраслях, помимо этих основных компонентов, могут использоваться и другие узкоспециализированные инструменты управления качеством. Например, компаниям, работающим в сфере производства продуктов питания, в системе менеджмента качества необходимы такие процессы, как HACCP, а компаниям, производящим медицинское оборудование, нужно подумать о том, как они управляют конструкционным контролем.
Отрасль, в которой вы работаете, определяет, как именно будет выглядеть ваша система управления качеством и что в неё будет входить.
Но общие принципы работы с документами, обучения, организации мероприятий и управления поставщиками всегда будут актуальны для любого вида бизнеса.
Кому нужна система управления качеством?
Функциональная система менеджмента качества важна для любой компании, которая предоставляет клиентам товары или услуги. Если вы занимаетесь каким-либо видом бизнеса, вам в той или иной степени необходимо управлять качеством.
Но в таких строго регулируемых отраслях, как медико-биологическая или аэрокосмическая, где от эффективности процессов может зависеть жизнь или смерть, доказательство того, что ваша система менеджмента качества работает, имеет решающее значение для выхода на рынок и продажи вашей продукции.
Регулирующие органы, такие как FDA, ЕС или MHRA, обычно не разрешают продажу или использование вашей регулируемой продукции вообще, если вы не сможете доказать, что у вас есть функциональная СМК, и они проведут аудит, чтобы выяснить, работает ли ваша система менеджмента качества должным образом.
Это значит, что мы изучим ваш пакет документов, попросим вас подтвердить, что ваша команда должным образом обучена для выполнения своих обязанностей, посмотрим, как вы реагируете на события, связанные с качеством, изучим ваши процессы управления поставщиками и многое другое.
Зачем вам нужна система управления качеством?
Вполне логично, что упорядоченный и последовательный подход, который максимально повышает удовлетворённость ваших клиентов, очень выгоден для вашей организации.
Мы уже убедились в том, что система менеджмента качества по своей сути направлена на то, чтобы ваш бизнес работал так, как должен. Другими словами, ваша система менеджмента качества помогает вашему бизнесу стать максимально эффективным.
Преимущества этого подхода могут быть значительными, в том числе:
1. Снижение эксплуатационных расходов
Ваша система менеджмента качества направлена на выявление потерь, слабых мест и избыточных функций, а затем на их устранение.
Это означает, что процессы становятся более рациональными, надёжными и эффективными, а их реализация требует меньше усилий и затрат.
Сокращение избыточных этапов производственного процесса, оптимизация производства или увеличение производительности на 10 % - все это может стать переломным моментом для вашего бизнеса и принести пяти- или шестизначную прибыль.
2. Снижение операционных рисков
Управление рисками и качеством часто пересекаются.
Надежная система менеджмента качества должна учитывать ваши операционные риски, такие как конкуренция, изменения в законодательстве и слабые места в процессах, а затем устранять их с помощью упреждающих, хорошо спланированных процессов.
Чем строже регулируется деятельность вашей компании, тем выше риск, с которым вы сталкиваетесь.
Например, незначительный риск, связанный с продуктом в сфере медико-биологических наук, может привести к травмам или смерти пациентов, что повлечёт за собой отзыв продукции, штрафы, приостановку работы и расследования со стороны регулирующих органов.
Хорошая СМК защищает вашу компанию от этого риска, действуя как защитное одеяло, которое удерживает вас в бизнесе.
3. Увеличение доходов
Благодаря минимизации затрат и рисков доходы вашей компании естественным образом возрастут в результате вашей деятельности по управлению качеством.
Но это не единственное, что следует учитывать.
Если ваши коллеги будут придерживаться стандартизированных, качественных процессов, которые удовлетворяют ваших клиентов, это также повысит уровень удержания клиентов и их расходы, а значит, они с меньшей вероятностью откажутся от ваших услуг и обратятся к другим поставщикам.
На этой диаграмме видно, что сокращение оттока клиентов с 20 % до 5 % позволяет вашей компании расти на 50 % быстрее и получать на 40 % больше прибыли в течение 5 лет.
4. Более сплоченная команда
В аналитическом отчете IDC «Подсчет стоимости недопонимания между сотрудниками» говорится, что 89 % компаний, работающих в сфере медико-биологических наук, сталкивались с незапланированными простоями из-за недопонимания между сотрудниками.
В результате 85 % из них понесли репутационный ущерб, а более трети потеряли клиентов.
Недопонимание может показаться чем-то неясным и расплывчатым, но на самом деле всё сводится к тому, знают ли ваши сотрудники, как выполнять свою работу наилучшим образом каждый день.
Ваша система управления качеством - ключ к решению этой проблемы.
Тщательно задокументированные процессы, продуманное и эффективное обучение, а также устойчивая культура качества - всё это помогает вашим командам работать слаженно и сообща, сводя к минимуму количество ошибок и повышая моральный дух.
Когда вам понадобится система управления качеством?
Вкратце? Как можно скорее!
Система менеджмента качества - это «сердце» вашего бизнеса и связующая ткань, обеспечивающая слаженную работу всех его элементов, в центре внимания которых находится удовлетворенность клиентов.
На первых порах существования компании может возникнуть соблазн сосредоточить всё своё внимание на продукте, оставив «административные» вопросы, такие как политика и процедуры, на потом.
Это ошибка. Если с первых дней существования вашей компании вы будете уделять особое внимание качеству, внедряя такие элементы, как политика в области качества, руководство по качеству и чёткие рабочие процедуры, это задаст тон всему, чем станет ваша организация.
А компании, которые пренебрегают такими важными элементами управления качеством, как стандартизация и клиентоориентированность, обычно сталкиваются с тем, что впоследствии внедрить их становится гораздо сложнее:
«Большинство предприятий организованы по функциональному принципу - продажи, маркетинг, операционная деятельность, техническое обслуживание, инжиниринг, финансы - и управляются независимо друг от друга.
Функции, как правило, представляют собой островки компетенций, которыми правят завистливые короли, населённые враждебными армиями и разделённые кишащими акулами морями.
Эти разрывы являются существенным недостатком.
- Джон С. Митчелл, «Операционный превосходство: путь к созданию устойчивой ценности»
Затем могут возникнуть такие гнусные и пугающие явления, как «спираль отклонений», когда ваши команды экспериментируют с альтернативными способами выполнения задач, которые «по спирали» всё больше и больше отклоняются от первоначального замысла.
Вскоре вы можете перестать понимать, что на самом деле происходит в вашей компании каждый день, а проверки регулирующих органов превратятся в кошмар, который преградит вам путь к рынку.
С другой стороны, проактивный подход к созданию системы менеджмента качества позволит вам заранее планировать и учитывать требования клиентов в своих процессах, буквально встраивая фокус на качестве в основу вашей компании, которая останется неизменной по мере вашего развития.
Итак, с чего вам следует начать?
Подумайте о нескольких основных процессах, которые определяют суть вашего бизнеса и его деятельность. Задокументируйте их и тщательно проанализируйте, как ваша система менеджмента качества может обеспечить их стандартизированное, последовательное и ориентированное на клиента взаимодействие.
Обычно начинают с:
- Дизайн и разработка продукта
- Управление инцидентами
- Управление рисками
- Маркетинг и продажи
- Привлечение клиентов/поставщиков
- Управление компетенциями
Начните с простого и постепенно переходите к воспроизводимому и измеримому процессу.
Помните: лучше использовать несколько разрозненных элементов СМК, чем не использовать их вовсе.
Что не делает СМК? 3 заблуждения
Размышляя о том, что представляет собой система менеджмента качества, стоит также уделить некоторое время размышлениям о том, чем она не является.
К сожалению, поскольку система менеджмента качества во многих компаниях остается в значительной степени скрытым и недооцененным элементом, существует несколько заблуждений о том, что она делает.
Заблуждение № 1: система менеджмента качества устанавливает правила, которым нужно следовать
Качество часто путают с бюрократией, волокитой и обвинениями в адрес менеджеров по соблюдению нормативных требований.
И хотя некоторые компании действительно относятся к качеству таким образом, ваша система менеджмента качества должна работать иначе.
Вместо того чтобы придумывать правила и процедуры, а затем заставлять всех им следовать, ваша система менеджмента качества должна представлять собой систему взаимодействия в масштабах всего бизнеса, которую поддерживают все.
Это значит, что ваша команда, работающая в лаборатории, должна вносить свой вклад в стандартные операционные процедуры вашей лаборатории.
Ваши инженеры-технологи должны иметь право голоса при документировании и реализации производственных процессов.
И вам не следует навязывать свою сложную систему управления обучением сотрудникам, не привлекая их к работе.
Вкратце: хорошая система менеджмента качества - это постоянно обновляемый свод лучших методов работы, согласованных и принятых всеми сотрудниками вашей компании.
Это не корпоративная полиция!
Заблуждение № 2: СМК - это просто инструмент для соблюдения нормативных требований
Ваша система менеджмента качества призвана гарантировать качество и целостность предоставляемых вами продуктов и услуг.
Это играет важную роль в регулировании и соблюдении нормативных требований, поскольку позволяет доказать, что ваши лекарства или медицинские изделия безопасны, эффективны и соответствуют требованиям рынков, на которые они поступают. Это, в свою очередь, позволяет вашей компании пройти сертификацию по таким стандартам качества, как ISO 9001 или ISO 13485.
Но отношение к вашей СМК исключительно как к "производителю сертификатов" и необходимому злу для того, чтобы осчастливить регулирующие органы, такие как FDA, упускает суть того, что это такое.
Надежная и функциональная система менеджмента качества может не только обеспечить базовый уровень соответствия требованиям.
Обладая нужными данными, ваша система контроля качества открывает возможности для постоянного совершенствования, повышая уровень зрелости вашего бизнеса и укрепляя его позиции по сравнению с конкурентами.
Так что думайте не только о «соответствии», но и о «качестве»!
Как сказано в отчёте FDA за 2019 год:
"Многие фармацевтические фирмы-производители сосредоточили свои усилия на соблюдении CGMP, которые включают стандарты на системы материалов, оборудования и помещений, производство, лабораторию, упаковку и маркировку, а также систему качества.
Однако эти стандарты являются основополагающими и устанавливают минимальный порог, которого должны достичь компании, чтобы получить право поставлять свою продукцию на рынок США. Они не включают в себя более продвинутые уровни управления качеством..."
Если мы рассмотрим кривую зрелости качества, то увидим, что система менеджмента качества - это не просто инструмент, разделяющий соответствие и несоответствие требованиям.
Скорее, это постоянно развивающееся оружие в арсенале вашей компании, которое можно масштабировать от контроля качества до обеспечения качества и полного управления качеством.
Заблуждение № 3: система менеджмента качества предназначена для управления качеством
В нашем отчёте о зарплатах специалистов по качеству в сфере медико-биологических наук за 2023 год говорится, что многие специалисты по качеству чувствуют себя изолированными, оторванными от коллектива и недооценёнными своими компаниями.
Это свидетельствует о более масштабной проблеме, с которой сталкиваются специалисты по качеству: считается, что система менеджмента качества - это зона ответственности команды по качеству, и никого больше.
Как мы уже упоминали, СМК никогда не должна входить в компетенцию одного отдела. Поскольку это касается всего бизнеса, каждый сотрудник компании должен знать о своих обязательствах по управлению качеством и ежедневно поддерживать СМК.
Однако это может быть затруднительно при использовании ручной и бумажной системы управления качеством. Из-за разрозненных шкафов и папок для хранения документов качество не становится заметной частью корпоративной культуры, а такие важные аспекты, как обучение, становятся утомительными, отнимают много времени и раздражают всех остальных.
Именно поэтому всё больше организаций, ориентированных на качество, обращаются к облачным электронным системам управления качеством (eQMS), чтобы интегрировать свою систему управления качеством в общую систему компании.
Благодаря централизованному хранению информации и ускоренным цифровым процессам всем подразделениям компании, от лаборатории до совета директоров, стало намного проще получать доступ к системе менеджмента качества и поддерживать ее.
Тогда система менеджмента качества становится тем, чем она должна быть: центральным звеном организации, которым руководит, но не управляет команда по обеспечению качества.
Заключение: что такое система менеджмента качества?
Если вы задаётесь вопросом «Что такое система менеджмента качества?», ваша компания, вероятно, находится на самых ранних этапах своей операционной зрелости.
Это неплохо. Создание системы менеджмента качества с нуля - это прекрасная возможность превратить чистый лист в настоящий инструмент для постоянного совершенствования бизнеса.
Тщательное и продуманное планирование составляющих системы управления качеством и инструментов, которые вы будете использовать для управления ими, определит эффективность вашей работы и обеспечит вам долгосрочный успех.
Итак, что же такое система управления качеством? Это ключ к достижению ваших операционных целей. Лучше всего начать создавать такую систему прямо сейчас!