Назад в библиотеку

9 основных элементов системы управления качеством [Примеры]

Джерри Адаци

Источник: https://www.qualio.com/blog/the-9-core-elements-of-a-quality-management-system

Ключевые слова

Система менеджмента качества, СМК, качество, ISO 9001, политика качества, руководство по качеству, цели в области качества, процессы, непрерывное улучшение.

Аннотация

В статье подробно рассматриваются девять ключевых элементов системы менеджмента качества (СМК), необходимых для эффективного управления качеством на предприятии. Описываются такие компоненты, как политика качества, руководство по качеству, цели в области качества, организационная структура и ответственность, управление документами и записями, процессы и процедуры, управление данными и их анализ, непрерывное улучшение, а также инструменты качества. Статья предоставляет практические примеры и пояснения по каждому элементу, что делает её полезным руководством для компаний, внедряющих или совершенствующих свою СМК, особенно в контексте соответствия международным стандартам, таким как ISO 9001 и ISO 13485.

Каждая компания, работающая в сфере медико-биологических наук, знает, что качество имеет первостепенное значение. Но для определения качества и приведения этого определения в соответствие с нормативными требованиями необходим целенаправленный подход, известный как СМК. СМК расшифровывается как «система менеджмента качества» и представляет собой аббревиатуру, используемую для описания комплексной системы, которую компания применяет для управления качеством на всех этапах своей деятельности.

Прежде чем мы перейдём к ключевым элементам СМК, давайте дадим определение системе менеджмента качества и качеству в целом.

Что такое система менеджмента качества?

Система менеджмента качества, или сокращённо СМК, - это набор документов и процессов, которые помогают организации выводить на рынок безопасную и эффективную продукцию, соответствующую нормативным требованиям и ожиданиям клиентов.

Что такое качество? (Определение)

Учитывая, что мы определяем систему качества, может быть полезно понять значение качества в этом контексте. На фундаментальном уровне качество означает, что продукт или услуга соответствуют применимым требованиям (клиента, нормативным или другим).

Для продуктов качество часто проверяется путем осмотра продукта и убеждения, что он правильного размера, цвета и т.д., а также просмотра записей о материалах, чтобы убедиться, что он сделан из правильных материалов. Для услуги качество может выглядеть как соблюдение процессов и процедур для уборки рабочей площадки, использование правильных материалов и техник для выполнения работы или просто обеспечение получения клиентом услуги, которую он ищет.

Какова цель системы менеджмента качества?

Цель внедрения СМК - обеспечить стабильное качество продуктов или услуг, особенно по мере роста организации и необходимости проверять, что все постоянно соответствуют стандартам при производстве продуктов или предоставлении услуг.

Наличие СМК является ключевым для большинства компаний в секторе наук о жизни, но даже компании в других производственных и сервисных сферах бизнеса могут извлечь выгоду из внедрения СМК. Создание эффективной СМК может показаться большой рутиной с бумажной работой и документацией, что может быть затратно по времени и дорого, но при эффективном внедрении СМК может привести к экономии затрат по всему бизнесу.

Что такое система менеджмента качества ISO 9001?

Системы менеджмента качества не являются универсальными - каждой организации необходимо создавать свои собственные системы СМК в соответствии с их потребностями. Основной отправной точкой для построения СМК является обращение к стандарту ISO 9001. ISO 9001: Системы менеджмента качества - это стандарт, который может быть применен к любому типу бизнеса и предоставляет основу для построения СМК (он достаточно общий, чтобы применяться ко многим компаниям, предоставляющим услуги или производящим продукцию).

Стандарт ISO 9001 имеет несколько отраслевых ответвлений, наиболее заметным из которых является ISO 13485, который специально ориентирован на потребности СМК производителей медицинских изделий. Ответвления обычно имеют более строгие требования, адаптированные к конкретной отрасли. ISO 9001 - отличное место для начала, а затем можно работать в направлении других стандартов, если это имеет смысл.

Конечно, существуют другие нормативные акты, которые требуют от компаний в сфере наук о жизни наличия СМК, включая FDA 21 CFR Part 820 для медицинских изделий и 21 CFR Part 211 для лекарственных препаратов. Обратите внимание, что 21 CFR Part 820 в настоящее время пересматривается для большего соответствия ISO 13485.

Построение СМК, основанной на рисках

Использование управленческих структур для обеспечения стабильного качества не является новым, но конкретные детали того, что делает систему качества соответствующей требованиям, продолжают развиваться. За последние 10+ лет возросло внимание к внедрению основанного на рисках подхода к качеству. Это означает, что от организаций ожидается построение СМК, в которую принципы оценки рисков встроены во все основные политики СМК. Часть построения культуры качества теперь означает культуру риск-ориентированного мышления.

Организации могут выбрать сертификацию по globally признанным стандартам, таким как ISO 9001 и ISO 13485. Процесс сертификации включает проведение регистратором первоначального сертификационного аудита, а затем периодические повторные оценки для обеспечения того, что СМК остается соответствующей требованиям и эффективно внедренной.

Для компаний, производящих медицинские изделия, обычно ожидается, что все производители будут иметь сертификат ISO 13485. С деловой точки зрения, хотя процесс сертификации может быть дорогостоящим, в конечном итоге он может сэкономить время и деньги, минимизируя disruptions для аудитов клиентов, поскольку наличие этой сертификации обеспечит определенный уровень уверенности для некоторых клиентов.

9 основных элементов системы менеджмента качества

Структура СМК во многом похожа на пирамиду. Вершинным документом, который просто и элегантно определяет цели СМК, является политика качества. Оттуда она каскадируется вниз в руководство по качеству, цели в области качества, процедуры, процессы, рабочие инструкции и многое другое.

Прежде чем разрабатывать и внедрять СМК, организация должна найти свои ориентиры в области качества. СМК начинается с политики качества, которая действует как руководящий принцип для построения остальной части системы. Хотя политика качества - это всего лишь заявление, она является "Полярной звездой" СМК и будет важна для установления культуры качества.

1. Политика качества

СМК управляется несколькими документами высшего уровня, которые направляют разработку остальной части СМК. Эти документы будут служить якорями для обеспечения согласованности по мере разработки остальной части СМК. Документами высшего уровня для любой СМК являются политика качества, руководство по качеству и цели в области качества. Когда вы начинаете создавать систему менеджмента качества, первым шагом должно быть составление проекта политики качества.

Прежде чем вы сможете сделать что-либо значимое с новой системой менеджмента качества, вам сначала необходимо определить, что означает качество в вашей компании, написав политику качества. Политика качества также может быть миссией, ценностями или заявлением о принципах вашей компании. После того как вы ее разработали, вы сможете устанавливать ожидания по всей организации, от руководителей и высшего руководства до supervisors и сотрудников. Политика качества - это первый шаг к построению культуры качества в вашей организации.

Политика качества должна быть простым, понятным заявлением, которое четко определяет приоритеты компании. Политику качества можно пересмотреть в будущем при необходимости, но поскольку это ключевой anchoring компонент, лучше всего уделить некоторое время, чтобы обдумать ее и сделать правильно с первого раза.

Пример политики качества

Давайте рассмотрим следующий отрывок в качестве примера политики качества и сделаем некоторые выводы на основе политики:

Компания Widget стремится создавать качественные, соответствующие требованиям виджеты для поддержки наших клиентов в их endeavors. Эта commitment демонстрируется через качественные процессы, которые выполняются хорошо обученным персоналом для производства стабильных результатов каждый раз. Наша управленческая команда посвящена постоянному улучшению и инновациям, чтобы лучше удовлетворять потребности клиентов.

Основываясь на этой политике, можно предположить, что компания Widget будет strongly сосредоточена на процессах, которые хорошо работают, и персонале, который обучен знать, как хорошо выполнять свою работу. Это также определяет, что руководство ответственно за постоянное улучшение и инновации. Затем эта политика может быть использована для разработки целей в области качества, чтобы обеспечить соблюдение ценностей, изложенных в политике.

После установления политики критически важно распространить ее по всей компании. Она должна быть публично размещена на объекте, и персонал на всех уровнях должен быть хорошо осведомлен о политике. При подаче заявки на сертификацию аудиторы ISO могут даже опрашивать персонал, чтобы проверить, знают ли они политику, или, по крайней мере, знают ли они, где ее найти.

2. Руководство по качеству

Руководство по качеству - это обзор всей СМК, который можно предоставить клиенту или аудитору, чтобы помочь им быстро понять, как структурирована СМК и какие области СМК, если таковые имеются, организация исключает или иным образом не применяет в своей системе

Руководство по качеству должно быть практически в формате outline и не должно содержать деталей процедур или процессов. Блок-схемы, таблицы и другие визуальные представления информации полезны и уместны для руководства. Руководство также должно идентифицировать иерархию документов по качеству. Например:

![руководство по качеству](media/image1.png){width="4.21875in" height="4.21875in"}

3. Цели в области качества

Эти цели предназначены для поощрения организаций к определению стратегических целей и цели для СМК. Цели переводят видение организации в практику, создавая связь между требованиями клиентов и конкретными, измеримыми и достижимыми целями. Хорошо написанные цели придают цель инициативе системы менеджмента качества и устанавливают клиентоориентированную культуру в организации. Они также служат ориентирами, чтобы сообщать организации, что работает хорошо, а какие области могут нуждаться в большем внимании.

Цели в области качества должны быть реалистичными; не aim for the stars если вы еще даже не добрались до луны. Например, если несоответствия были проблемой, над которой вы сейчас работаете через цели в области качества, не стремитесь к совершенству с самого начала. Цели в области качества следует периодически пересматривать и корректировать, поэтому можно быть реалистом, а затем бросить вызов себе, когда все будет под большим контролем. Некоторые примеры целей в области качества включают:

Цели в области качества должны обеспечивать четкое видение для каждого члена организации, чтобы понимать цель компании и ценность СМК. Цели должны предоставлять четкий metric для измерения прогресса в достижении стратегических целей, включая сроки достижения и измеримый параметр улучшения.

4. Организационная структура и ответственность

Документы верхнего уровня обеспечивают basic framework и отправную точку для СМК, но они не содержат достаточной детализации для обеспечения качества. СМК нуждается в различных политиках, процедурах, процессах, документах и записях для поддержания стабильного качества и документирования свидетельств этого качества.

СМК должна включать четкую и актуальную модель структуры организации и ответственности всех individuals в организации. Обычно это достигается с помощью организационной диаграммы, которая визуально показывает roles и flow ответственности. Это может быть встроено в руководство по качеству, но обычно управляется как отдельный документ и referenced в руководстве по качеству. Для ISO 13485 этот документ должен идентифицировать, кто serves как Представитель руководства (обычно Менеджер по качеству).

5. Контроль и управление документами и записями

В СМК все документы должны контролироваться, а все записи должны сохраняться. Думайте о документах как о процедурах, шаблонах форм, руководстве по качеству, рабочих инструкциях, утвержденных списках поставщиков и других документах, которые вносят вклад в изготовление продукта любым небольшим способом. Контроль документов означает, что эти документы должны быть revision контролируемыми, чтобы любые изменения в документах были правильно approved и evaluated на предмет любого потенциального влияния на производство или риск продукта. Кроме того, эти изменения документов должны быть communicated всему необходимому персоналу, и любые копии, которые были distributed, должны быть заменены на новую редакцию. Все эти процессы должны быть документированы.

Кроме того, организация должна иметь processes для контроля и хранения записей. Записи можно рассматривать больше как evidence работы. Так, если документ проходит процесс revision, все evidence того, что он был properly approved и communicated, будут считаться записями. Ключевые примеры записей включают: записи об обучении, производственные batch records, записи жалоб, записи о несоответствиях и т.д.

Эффективное ведение записей имеет crucial значение для успеха СМК, возможности получения сертификации по стандартам СМК и regulatory соответствия. Во время design СМК организации должны создавать specific определения записей в организации и политики для создания, хранения и редактирования документов. Контроль документов и записей обычно осуществляется через электронную СМК и с помощью software для контроля изменений, чтобы обеспечить ограниченный доступ и автоматизировать процесс контроля документов, где это возможно.

6. Процессы и процедуры

Весь подход СМК к контролю качества заключается в установлении стандартизированных, воспроизводимых процессов по всей организации. Это означает процессы на производственном цехе так же, как и процесс контроля документов, происходящий в корпоративных офисах. Стандарты для менеджмента качества требуют от организаций идентифицировать и определять все организационные процессы, которые используют любой ресурс для преобразования входов в выходы. Практически каждая responsibility в организации может быть связана с процессом, включая закупки.

Первоначальные усилия по определению процессов должны создать high-level картину того, как процессы служат организации и пересекаются с ресурсами, такими как сотрудники, машины или технологии. После идентификации процессов организации могут начать определять стандарты и метрики успеха:

Возможно, будет полезно составить карту процессов, которая покажет, как все процессы взаимосвязаны. Это полезно не только для выявления потенциальных узких мест, которые могут привести к серьёзным последствиям, но и для того, чтобы сотрудники понимали, как их роль и обязанности влияют на всё остальное в компании. Понимание сотрудниками того, что их роль важна для общей картины, способствует формированию культуры качества и осознанию того, что они являются ценными членами команды.

7. Управление данными и их анализ

Наличие доступа к данным для принятия решений, основанных на данных, позволит системе СМК обеспечивать непрерывное совершенствование и превентивный контроль качества. Анализ данных следует использовать для выявления процессов или систем, вышедших из-под контроля, как можно раньше, вместо того чтобы ждать, пока возникнут серьезные несоответствия. Организация должна иметь планы сбора этих данных и проведения статистического анализа данных. Затем эти данные могут быть использованы для оценки того, достигаются ли цели в области качества и / или другие показатели, установленные организацией. Эти данные обычно собирают для создания панели управления качеством, чтобы высшее руководство могло получить представление о том, как работает система менеджмента качества.

Типы данных, необходимых для подтверждения эффективности системы менеджмента качества, могут существенно различаться в зависимости от организации. Однако как минимум они должны включать следующие источники:

Эти данные также будут использоваться в процессе анализа рисков, связанных с продукцией, а также при принятии решений на основе оценки рисков, связанных с системой менеджмента качества. Например, высокий процент несоответствий по конкретному компоненту у поставщика может потребовать обновления документов по анализу рисков для всех продуктов, в которых используется этот компонент, с учетом вероятности того, что несоответствия проявятся в готовом продукте. Кроме того, эти данные следует рассматривать в рамках процесса проверки поставщиков, чтобы определить, нужно ли искать другого поставщика или требуется внести изменения в процесс оценки поставщиков.

8. Постоянное совершенствование

СМК наиболее ценна для организации, когда инструменты и процессы, встроенные в СМК, используются для непрерывного совершенствования. Этот переход к инновациям и совершенствованию вместо того, чтобы тушить пожары по мере их возникновения, - это то, где СМК может существенно изменить общую траекторию развития компании. Поддержание качества и производительности процессов на постоянном уровне является самой основной целью любой СМК, но при полном внедрении и зрелости эта СМК должна позволять улучшать качество и процессы.

Например, для непрерывного совершенствования можно использовать канбан или аналогичные методы анализа процесса и поиска способов его оптимизации. Это может означать реорганизацию упаковочного участка, чтобы производственный персонал мог выполнять задачи быстрее, а риск путаницы на линии был сведён к минимуму.

Аудиторам нравится видеть корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) в рамках проектов по постоянному совершенствованию. Это говорит о том, что системы находятся под контролем и что ресурсы выделяются на совершенствование, а также свидетельствует о приверженности качеству и совершенствованию.

9. Качественные инструменты

Контроль и калибровка инструментов, используемых для измерения качества, являются неотъемлемой частью успешной системы менеджмента качества. Если для проверки продукции или процессов используются машины или оборудование, то это оборудование должно тщательно контролироваться и калиброваться в соответствии с отраслевыми стандартами. В зависимости от прибора калибровка может проводиться периодически или перед каждым измерением.

Структура системы СМК в организации должна диктовать четкую политику обслуживания инструментов контроля качества, основанную на национальных или международно признанных стандартах для каждой единицы качественного оборудования. В этой документации должны быть указаны:

В дополнение к этим требованиям система менеджмента качества должна обеспечивать эффективное документирование результатов калибровки, включая процедуры ведения полного учета действий и результатов калибровки.