Аннотация

Сутью данной работы является анализ требований к содержанию документов и переход с Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» на Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 от 2019 года.

Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, что они предоставляют действительные результаты для своих заказчиков.

Так как, ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 вводит большую гибкость и уделяет особое внимание результатам, особенно работе и обработке результатов испытаний в электронной среде (документообороте), то целесообразность перехода на новую редакцию стандарта положительно скажется на деятельности испытательной лаборатории малого машиностроительно предприятия.

Постановка проблемы

В настоящее время при подготовке документов по аккредитации лабораторий они разрабатываются в соответствии с требованиями нового стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [1] действующего в настоящее время. Для снижения трудоемкости подготовки новых документов ее рационально выполнить путем корректировки ранее разработанных в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 [2].

Корректировка может включать разработку новых документов, изменение или исключение некоторых старых.

При разработке документов следует учитывать и требования некоторых других нормативных документов [3, 4,5].

Цель

Целью данной работы является формирование перечня документов необходимых для проведения аккредитации «Испытательной лаборатории малого машиностроительного предприятия» на новый срок.

Основной материал

Наиболее сложным в подготовке к аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий является разработка необходимых документов.

ГОСТ Р ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000.

Стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

В новой версии стандарта отсутствует раздел «Предупреждающие действия».

Раздел «Управление оборудованием для мониторинга и измерений» сменил название на «Ресурсы для мониторинга и измерений».

Отсутствует требование к разработке руководства по качеству.

Введены новые понятия и изменены часть существующих. Теперь организация может применять различные виды документирования (например, это могут быть как бумажные и электронные документы, так и видео и звукозаписи).

Стандарт ISO 9001 необходим для внедрения системы менеджмента качества на предприятии и составления руководства по качеству, которое входит в необходимые документы для проведения аккредитации лаборатории на новый срок в Российской Федерации.

ПР 50.2.014-02-2002 «Правила проведения аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений» используются для заполнения разделов руководства по качеству [5]. С момента вступления в силу правил по метрологии, никаких изменений в содержании не происходило.

Федеральный закон № 412-ФЗ является совершенно новым документом, по требованиям которого лаборатория еще не проходила аккредитацию.

Глава 1 определяет сферу действия Федерального закона, описывает порядок и особенности аккредитации в отдельных сферах деятельности, основные понятия и цели и принципы аккредитации.

Глава 2 определяет состав участников национальной системы аккредитации, их права и обязанности.

Глава 3 закона посвящена правилам и организации аккредитации.

В главе 4 говорится об информационной системе в области аккредитации, содержании реестров аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации, технических экспертов, экспертных организаций особенностях организации и проведения федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, признании результатов аккредитации [5].

При аккредитации лаборатории на новый срок в подготавливаемых документах для аккредитации будут внесены необходимые изменения в соответствии с требованиями Федерального Закона № 412-ФЗ.

Ключевые различия Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» от предыдущей редакции Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2009

Структура пересмотренного стандарта разбила предыдущие два основных раздела 4 и 5 (требования к руководству работой и технические требования) на более логичный поток требований из пяти разделов (с 4 по 8). [2, 3].

Они подчеркивают процессный подход, активно внедряемый стандартами ISO. Кроме того, в стандарт включены два приложения, одно из которых посвящено метрологической прослеживаемости, а другое содержит объяснения использования вариантов интеграции СМК в ISO 9001 [4].

Разделы 4, 5 и 8 содержат большинство требований к системе менеджмента, которые содержались и в стандарте 2009 года [2, 3]:

1. В разделе 4 рассматриваются общие требования, особенно в отношении беспристрастности и конфиденциальности;
2. В разделе 5 рассматриваются требования к структуре лаборатории;
3. В разделе 8 рассматриваются требования к системе менеджмента качества.

Разделы 6 и 7 в Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 содержат технические требования, большинство из которых были включены и в предыдущий стандарт 2009 года, с некоторыми изменениями и доработкой [2, 3].

В целом, новая редакция стандарта 17025:2019 года в большей степени основана на риске и меньшей на процедурах.

К примеру, стандарт 17025:2009 требовал руководство по качеству и документированные процедуры для управления документацией и проведения внутренних аудитов, тогда как новая редакция Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 не требует их в обязательном порядке.

Однако, согласно Законам Российской Федерации, а именно требованиям Федеральной службы по аккредитации испытательных лабораторий, руководство по качеству или в комплексе, система менеджмента качества испытательных лабораторий, должно быть разработано на основании ISO 9001:2015 и ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 в обязательном порядке, для прохождения аккредитации испытательной лаборатории на новый срок [1], а также, ссылки на данные пункты [5].

Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, что они предоставляют действительные результаты для своих заказчиков.

Ранее стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025:2009 применялся к испытательным и калибровочным лабораториям, то теперь, организации, которые проводят отбор проб для последующих испытаний, также могут осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и соответственно могут получать аккредитацию для этого направления [2, 3]

С 2009 года многое изменилось с точки зрения информационных технологий, появился новый раздел, который отвечает за электронный документооборот. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 признает эти изменения и признает, что процессы, отчеты и записи теперь могут быть в электронном виде.

Требования к системе менеджмента качества, изложенные в разделе 8 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, теперь разделены на Вариант А и Вариант В [3].

Последний позволяет создавать лаборатории, в которых уже установлена система менеджмента ISO 9001, чтобы по существу удовлетворить требованиям раздела 8. В противном случае лаборатория может выбрать вариант А и следовать установленным требованиям раздела 8.

Подобно ISO 9001 и другим стандартам в области управления качеством, новая редакция стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 использует подход, основанный на оценке рисков. В Межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025:2009 существовал пункт 4.12 «Предупреждающие действия», который требовал от лаборатории определять потенциальные несоответствия до того, как они произошли.

Последним новым дополнением к Межгосударственному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 является применение правила принятия решений к заявлениям о соответствии. ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 вводит большую гибкость и уделяет особое внимание результатам [2, 3, 4].

Выводы